Regulácia a kontrola zakázaných rastlinných zložiek a prídavných látok vo výživových doplnkoch na Slovensku

Výživové doplnky a lieky môžu na prvý pohľad vyzerať podobne - často sú dostupné vo formách ako kapsuly, tablety alebo kvapky a v lekárni sú umiestnené vedľa seba, často v podobných obaloch. Aký je však zásadný rozdiel medzi nimi?

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Lieky musia prejsť rozsiahlym výskumom, klinickými štúdiami a získať registráciu od kontrolných úradov. Ich výroba sa riadi prísnymi pravidlami farmaceutickej praxe - tzv. GMP (Good Manufacturing Practice), ktoré zabezpečujú úplnú kontrolu nad každým krokom, od surovín až po výsledný obal.

Výživové doplnky (VD) sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Na rozdiel od liekov, výživové doplnky nie sú určené na liečbu alebo prevenciu ľudských ochorení a nesmú mať na ľudský organizmus farmakologický, metabolický alebo imunologický (t.j. biologický) hlavný účinok. Výživové doplnky sú v Európskej únii klasifikované ako potraviny.

Ak chcete vyvíjať produkt, ktorý má diagnostikovať, liečiť alebo predchádzať ochoreniam, potom hovoríme o lieku. Ak však chcete vytvoriť produkt na podporu zdravia, krásy, imunity, vitality či špecifických potrieb (napr. menopauza, trávenie, šport), potom sú výživové doplnky ideálnym riešením.

Legislatívny rámec pre výživové doplnky

V Európskej únii sa výživové doplnky riadia najmä Nariadením (ES) č. 178/2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, a Smernicou 2002/46/ES, ktorá harmonizuje právne predpisy členských štátov EÚ týkajúce sa výživových doplnkov. Na Slovensku sa výroba a uvádzanie výživových doplnkov na trh opiera o Zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách a Vyhlášku č. 151/2023 Z. z. o výživových doplnkoch, ako aj o Výnos Ministerstva pôdohospodárstva SR a Ministerstva zdravotníctva SR č. 16826/2007-OL.

Všetky potraviny, vrátane výživových doplnkov, umiestnené na trhu Európskej únie musia byť bezpečné, tak ako ustanovuje čl. 14 Nariadenia EP a Rady (ES) č. 178/2002. Primárnu zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek potravinového práva nesie prevádzkovateľ (čl. 17 ods. 1 Nariadenia EP a Rady (ES) č. 178/2002).

Oznamovacia povinnosť pred uvedením na trh

Umiestnenie potraviny na trh je právny úkon zadefinovaný v článku 3 ods. 8 Nariadenia EP a Rady (ES) č. 178/2002. V SR, podobne ako v iných krajinách EÚ, je oznamovacia povinnosť pred umiestnením výživového doplnku na trh. Povinnosť oznámiť umiestnenie na trh v SR má každá fyzická osoba - podnikateľ alebo právnická osoba (prevádzkovateľ), ktorá výživový doplnok umiestni na trh v SR.

Každý prevádzkovateľ v SR (t.j. aj ten, ktorý nemá kamennú prevádzkareň), ktorý chce predávať výživové doplnky, má povinnosť oznámiť prevádzkareň miestne príslušnému RÚVZ podľa § 6 ods. 1 v spojení s § 6 ods. 4 písm. b) zákona č. 152/1995 Z.z. a podľa článku 6 Nariadenia (ES) č. 852/2004 o hygiene potravín. V prípade, ak prevádzkovateľ nemá v SR sídlo, má túto povinnosť tiež, ale vo svojej materskej krajine - inom členskom štáte EÚ, podľa spomínaného článku 6 Nariadenia (ES) č. 852/2004.

Úrad verejného zdravotníctva SR (ÚVZ SR) oznámenia prijíma a vedie register. Proces prijatia a registrácie výživových doplnkov nie je schvaľovacím procesom. Cieľom tohto procesu je účinné sledovanie výživových doplnkov na trhu. ÚVZ SR nemá zákonné oprávnenie neprijať oznámenie. V prípade, ak v procese prijatia oznámenia a registrácie ÚVZ SR zistí podozrenie z porušenia požiadaviek potravinového práva (výživový doplnok nespĺňa požiadavky), zistenia postúpi na miestne a vecne príslušný orgán úradnej kontroly.

Ako nahlásiť výživový doplnok na trh v SR

Proces oznámenia umiestnenia výživového doplnku na trh v SR možno vykonať elektronicky, čo prináša zníženú sadzbu správneho poplatku.

• Ak je oznámenie umiestnenia VD na trh v SR vykonané elektronickými prostriedkami vrátane príloh cez slovensko.sk, sadzba poplatku je 50 % z poplatku určeného podľa prílohy sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab).
• Na stránke slovensko.sk (všeobecná agenda), s pripojeným občianskym preukazom s čipom (OP), vyberte poskytovateľa - v roletke zadajte Úrad verejného zdravotníctva SR a prejdite na službu.
• Formulár je najprv potrebné stiahnuť a uložiť na disk v PC. Následne je potrebné formulár otvoriť, vyplniť a uložiť v programe Adobe Acrobat Reader (nepoužívať žiadne alternatívne programy, inak formulár nebude možné spracovať).
• Formulár vyplňte podľa usmernenia k vyplneniu oznámenia o zložení a označení výživového doplnku.
• V elektronickom dokumente zadajte predmet a text, nahrajte prílohy (vyplnený formulár na oznámenie a ostatné prílohy) podpíšte prostredníctvom OP alebo mandátneho certifikátu a odošlite.
• ÚVZ SR Vám zašle platobný predpis na zaplatenie správneho poplatku. Striktne dodržujte dátum platnosti uvedený na platobnom predpise. Po expirácii PP je potrebné požiadať o vydanie nového PP.
• Po uhradení správneho poplatku bude oznámenie zapísané v registri výživových doplnkov na internetovej stránke ÚVZ SR a zapísaním do registra je oznamovacia povinnosť splnená. Zaevidovanie výživového doplnku bude v registri výživových doplnkov vykonané až po uhradení správneho poplatku uvedeného v prílohe sadzobníka správnych poplatkov, položka 150, písm. ab). Nezaplatením správneho poplatku nebude VD zapísaný do registra.
• Formulár na oznámenie je priebežne aktualizovaný. Je preto potrebné zasielať vždy aktuálnu najnovšiu verziu. V každom formulári je možné zaslať len jeden výživový doplnok.

Prevádzkovateľ môže výživový doplnok umiestniť na trh už v deň, kedy ÚVZ SR obdržal oznámenie. Nie je potrebné čakať na zobrazenie oznámeného výživového doplnku v registri. Proces registrácie je administratívnym úkonom vyžadujúcim si čas. V prípade, ak je u Vás vykonávaná úradná kontrola a vami oznámený a umiestnený výživový doplnok na trh sa ešte nenachádza v registri, je potrebné preukázať orgánu úradnej kontroly splnenie oznamovacej povinnosti príslušným dokladom, napr. kópiou oznámenia.

Požiadavky na označovanie výživových doplnkov

Pokiaľ ide o výživové doplnky v EÚ, správne označovanie nie je len o vytvorení pútavých dizajnov, ale aj o dodržiavaní prísnych predpisov na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov a súladu s legislatívou. Je veľmi dôležité vedieť, že aj keď vaše výživové doplnky vyrába súkromná značka alebo zmluvný výrobca, stále ste zodpovední za to, aby vaše etikety spĺňali požiadavky EÚ.

Výživové doplnky sú v Európskej únii klasifikované ako potraviny. Preto sa na ne vzťahujú rovnaké všeobecné právne predpisy o bezpečnosti potravín a označovaní ako na iné potraviny, napríklad Nariadenie (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom. V nariadení sa uvádza, že povinné informácie musíte poskytnúť v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov v krajine, v ktorej predávate svoj produkt.

Smernica 2002/46/ES harmonizuje právne predpisy členských štátov EÚ týkajúce sa výživových doplnkov. Okrem iného stanovuje, čo sa musí uvádzať na etikete. Etikety na výživových doplnkoch musia byť jasné, pravdivé a v súlade s nariadeniami EÚ.

Pri výbere výživových doplnkov venujte obzvlášť pozornosť obsahu informácií na etikete. Medzi povinné informácie patria dátum minimálnej trvanlivosti/dátum spotreby, návod na použitie, osobitné podmienky skladovania, netto množstvo, krajina pôvodu a ďalšie. Nepovinné informácie, výživové a zdravotné tvrdenia, ako aj informácie v súlade s § 17 Výnosu MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL, sú tiež dôležité. Tieto zahŕňajú upozornenia, že ide o výživový doplnok, informáciu, že ustanovená odporúčaná denná dávka sa nesmie presiahnuť, že výživové doplnky sa musia uskladniť mimo dosahu malých detí a že množstvo živín alebo iných deklarovaných látok vyjadrených na dávku výživového doplnku musí byť totožné s odporúčanou dennou dávkou.

Čo nesmie byť uvedené na etikete výživových doplnkov

• Výživové doplnky sa nemôžu uvádzať na trh ako lieky, pretože zákony EÚ ich klasifikujú ako potraviny. Preto nemôžete tvrdiť, že váš výživový doplnok môže predchádzať ľudským chorobám, liečiť ich alebo vyliečiť. Ak vaše portfólio produktov zahŕňa kolagén, nemôžete tvrdiť, že lieči artritídu a odstraňuje bolesti kĺbov.
• Nepovolené zdravotné tvrdenia sú v označovaní výživových doplnkov prísne zakázané, pretože môžu zavádzať spotrebiteľov, porušovať predpisy a poškodiť vašu značku aj dôveru zákazníkov. Nariadenie (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách zabezpečuje, aby boli zdravotné tvrdenia presné. Register zdravotných tvrdení EÚ poskytuje zoznam všetkých schválených zdravotných a výživových tvrdení, ktoré môžete legálne používať na etiketách produktov a v marketingovej komunikácii.
• Vaše etikety nesmú naznačovať alebo vzbudzovať dojem, že vyvážená, pestrá strava nemôže sama o sebe poskytnúť dostatok živín. Inými slovami, nemôžete zavádzať spotrebiteľov, aby si mysleli, že ich bežná strava nie je dostatočne kvalitná na pokrytie potrebných živín.

Tip: Spoľahlivý výrobca výživových doplnkov má prehľad o aktuálne platnej legislatíve a poskytne vám povinné texty na etikety vašich výrobkov.

Nebezpečné a zakázané zložky vo výživových doplnkoch

Na základe skúseností z úradnej kontroly v EÚ sa na trhu EÚ nachádzajú okrem výživových doplnkov, ktoré sú v súlade s platnými právnymi predpismi, aj rôzne produkty označené ako „VD“, ktoré však nevyhovujú definícii VD, nevyhovujú požiadavke bezpečnosti alebo ich konzumácia môže viesť k zdravotným rizikám, a to u vybraných skupín obyvateľstva alebo aj u širokej verejnosti v prípade nesprávnej a nadmernej konzumácie. Pri výbere výživových doplnkov venujte pozornosť aj kontrole zloženia.

Špecifické zakázané rastlinné zložky a ďalšie škodlivé látky

Odporúča sa zamerať sa na obsah zakázaných látok, ktorých zoznam nájdete v prílohe III Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých iných látok do potravín. Taktiež sa zamerajte na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok a ich chemických foriem podľa konsolidovaného znenia smernice 2002/46/ES a na obsah prídavných látok, a povolenú formu podľa Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách, prípadne obsahu nových potravín, ktoré musia byť schválené Európskou komisiou a uvedené v únijnom zozname nových potravín.

Medzi konkrétne zakázané látky, často rastlinného pôvodu alebo s nimi súvisiace, patrí:

• Yohimbín - zakázaná látka podľa prílohy III Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1925/2006.
• Aloe-emodín - zakázaná látka podľa prílohy III Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1925/2006.
• Emodín - zakázaná látka podľa prílohy III Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1925/2006.
• Efedrín - zakázaná látka podľa prílohy III Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1925/2006.

Okrem toho, Zákon č. 397/2015 Z. z. o návykových látkach zakazuje ďalšie látky, ktoré môžu byť zneužívané v doplnkoch:

• Andarín (S-4) - zakázaná látka podľa prílohy k zákonu č. 397/2015 Z. z.
• Enobosarm (ostarín, S-22) - zakázaná látka podľa prílohy k zákonu č. 397/2015 Z. z.
• LGD-4033 (ligandrol) - zakázaná látka podľa prílohy k zákonu č. 397/2015 Z. z.

Hoci nejde o rastlinnú zložku, do výživových doplnkov nesmie byť pridávaný ani Aspirín (kyselina acetylsalicylová), ktorý je klasifikovaný ako liečivo.

Vybrané škodlivé a zakázané prídavné látky v potravinách a výživových doplnkoch

Okrem špecifických látok existuje aj rozsiahly zoznam farbív a konzervačných látok, ktoré sú považované za škodlivé alebo sú v niektorých regiónoch zakázané. Nasledujúca tabuľka sumarizuje vybrané z nich:

Riziká a odporúčania pre spotrebiteľov

Kvalita komerčných preparátov je diskutabilná. Nadmerné užívanie vitamínových doplnkov nie je dobré, ak príroda ponúka vitamíny v zdravej strave. Niektoré vitamíny môžu zaťažovať pečeň a obličky, ak sú v tele v nadmernom množstve. Rozhodne netreba prekračovať odporúčané dávky, telo si väčšinu vitamínov nevie odložiť.

Odborný magazín Archives of Internal Medicine upozornil na štúdiu, v ktorej vedci skúmali súvislosť medzi konzumáciou potravinových doplnkov a úmrtnosťou starších žien. Zistili, že veľké množstvo doplnkov zvyšuje úmrtnosť: multivitamíny o 2,4 percenta, zinok o 3 percentá, železo o 3,9 percenta, vitamín B6 o 4,1 percenta, kyselina listová o 5,9 percenta a meď až o 18 percent. Potravinové doplnky majú dopĺňať stravu, nie ju nahrádzať ani predstavovať nadmerné riziko.

Odporúčania pre spotrebiteľov

• Vždy vyberajte produkty z hodnoverných predajní / internetových predajní (hodnovernosť internetového obchodu s VD zistíte aj napr. na základe zverejnených informácií podľa § 6 ods. 1 zákona č. 152/1995 Z.z. o potravinách).
• Ďalším kritériom je, že povinné informácie o potravinách musia byť povinne uvedené v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný, t.j. pri výbere VD venujte obzvlášť pozornosť obsahu informácií na etikete.
• Pri výbere VD venujte pozornosť aj kontrole zloženia - odporúčame sa zamerať na obsah zakázaných látok, ktorých zoznam nájdete v prílohe III Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1925/2006.
• Taktiež sa zamerajte na obsah povolených vitamínov a minerálnych látok a ich chemických foriem podľa konsolidovaného znenia smernice 2002/46/ES a na obsah prídavných látok a povolenú formu podľa Nariadenia EP a Rady (ES) č. 1333/2008, prípadne obsahu nových potravín, ktoré musia byť schválené Európskou komisiou a uvedené v únijnom zozname nových potravín.
• Rešpektujte upozornenia na etikete, pre koho nie je VD určené (napr. tehotné ženy, deti, alebo pri súbežnej konzumácii viacerých VD, prípadne VD a potraviny obohatenej napr. vitamínmi, pretože množstvá prijatých zložiek sa sčítavajú a môžu prekročiť bezpečné množstvá, napr. vitamínu A).

Zoznam právnych predpisov

• Zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách
• Zákon č. 397/2015 Z. z. o návykových látkach
• Výnos MP SR a MZ SR č. 16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky (v znení neskorších predpisov)
• Nariadenie EP a Rady (ES) č. 178/2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín
• Nariadenie EP a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách
• Nariadenie EP a Rady (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých iných látok do potravín
• Nariadenie EP a Rady (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom
• Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov
• Nariadenie EP a Rady (ES) č. 852/2004 o hygiene potravín
• Nariadenie EP a Rady (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách
• Vyhláška č. 151/2023 Z. z. Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky o výživových doplnkoch

tags: #zakazane #rastlinne #zlozky #vo #vyzivovych #doplnkoch