Úhrada liekov zdravotnými poisťovňami na Slovensku: Komplexný sprievodca

Na Slovensku je úhrada liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia upravená zákonom. Tento systém zabezpečuje, aby mali pacienti prístup k potrebným liekom, no zároveň kladie dôraz na efektívne využívanie verejných zdrojov.

Tento článok poskytuje komplexný prehľad o systéme úhrady liekov zdravotnými poisťovňami na Slovensku, s dôrazom na legislatívny rámec, proces kategorizácie liekov a podmienky úhrady.

Zoznam kategorizovaných liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (MZ SR) vydáva Zoznam kategorizovaných liekov. Tento zoznam obsahuje lieky, ktoré sú registrované v SR a spĺňajú podmienky pre úhradu z verejného zdravotného poistenia. Lieky, ktoré nie sú zaradené v tomto zozname, môžu byť uhradené len za určitých podmienok.

Úhrada liekov mimo Zoznamu kategorizovaných liekov

Lieky, ktoré sú registrované v SR, ale nie sú zaradené v Zozname kategorizovaných liekov, môžu byť uhradené na základe skupinového súhlasu zdravotnej poisťovne. O tento súhlas žiada poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (PZS) alebo hlavný odborník pre konkrétnu oblasť medicíny (napr. kardiológia, onkológia, vnútorné lekárstvo). Individuálny súhlas s úhradou pre jednotlivých poistencov nie je potrebný. Výšku úhrady stanovuje zdravotná poisťovňa v súlade s platnou legislatívou, konkrétne podľa §88 ods.

Spôsob úhrady lieku

Spôsob úhrady lieku je v zozname kategorizovaných liekov označený nasledovne:

• A - liek, ktorému je určený osobitný spôsob úhrady lieku; plne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia.
• AS - liek, ktorému je určený osobitný spôsob úhrady lieku; čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia.
• I - liek, ktorému nie je určený osobitný spôsob úhrady lieku; plne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia.
• S - liek, ktorému nie je určený osobitný spôsob úhrady lieku; čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia.

Obmedzenia úhrady liekov

Úhrada liekov môže byť obmedzená indikačnými (i.o.) alebo preskripčnými (p.o.) obmedzeniami.

• Indikačné obmedzenie (i.o.) - Liek je hradený len pri splnení určitých medicínskych indikácií (diagnóz, stavov).
• Preskripčné obmedzenie (p.o.) - Liek môže predpisovať len lekár so špecializáciou v danej oblasti (napr. kardiológ, onkológ).

Príklady skratiek špecializácií:

• INT - vnútorné lekárstvo
• KAR - kardiológia
• GER - geriatria
• TRN - pneumológia a ftizeológia
• ONK - onkológ
• HEM - hematológ
• NEU - neurológ
• END - endokrinológ

Individuálne pripravované lieky

V rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti sa plne uhrádzajú individuálne pripravované lieky, ktoré sú pripravené v lekárni podľa predpisu lekára a určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené. To neplatí, ak sa na ich prípravu používajú hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú uhrádzané alebo sú čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Vtedy sa uhrádzajú len v rozsahu, v akom sú uhrádzané zložky použité na ich prípravu.

Zmluva o podmienkach úhrady lieku

Ministerstvo môže s držiteľom registrácie lieku uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku. Táto zmluva upravuje podmienky, za ktorých bude liek uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia. Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku sa nesprístupňujú a nezverejňujú, s výnimkou členov poradných orgánov. Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku vrátane s tým súvisiacej komunikácie, informácií, návrhov a podkladov, ktoré tvoria predmet rokovania alebo sú vzájomne predkladané medzi ministerstvom a držiteľom registrácie, nepodlieha sprístupňovaniu ani zverejňovaniu a môže prebiehať aj prostredníctvom ústnych prejednaní alebo elektronickej komunikácie. Z ústnych prejednaní sa vyhotovuje zvukový záznam. Ministerstvo zvukové záznamy a elektronickú komunikáciu archivuje po dobu desiatich rokov. Zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť, ak ministerstvo rozhodne o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa § 20 ods.

Povinnosti držiteľa registrácie lieku

Držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov.

Žiadosť o zaradenie lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie lieku. Žiadosť musí obsahovať náležitosti stanovené zákonom, vrátane farmako-ekonomického rozboru lieku (ak bol liek prvýkrát zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov po 1. januári 2012). Žiadosť musí obsahovať aj návrh sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na každé obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov samostatne. Ak ide o liek podľa § 10 ods. 2 písm. g) zoznam členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene lieku podľa § 94 ods. Prahová hodnota posudzovaného lieku pri posudzovaní žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa zohľadňuje aj prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Táto hodnota je príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky, ktorý nesmie byť vyšší ako 3; ak predmetom žiadosti je liek na ojedinelé ochorenie alebo liek na inovatívnu liečbu, príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky nesmie byť vyšší ako 10. Hrubým domácim produktom sa rozumie hodnota hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej republike zistená Štatistickým úradom Slovenskej republiky v prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota posudzovaného lieku.

Osobitná cenová regulácia

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, môže držiteľ registrácie podať spolu so žiadosťou o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku.

Vyradenie lieku zo Zoznamu kategorizovaných liekov

Ministerstvo môže vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak sú splnené určité podmienky, napríklad:

• Držiteľ registrácie nesplnil záväzok uhradiť zdravotnej poisťovni rozdiel podľa § 7a ods. 3 písm.
• Liek nespĺňa aspoň jednu z podmienok podľa § 7 ods. 5.
• Liek nie je v súlade s príslušným indikačným obmedzením zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia a podmienky podľa § 7 ods. 2 nie sú splnené.
• Je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 16 ods. 4 písm. a) až g) a i).
• Úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku; uvedené sa nevzťahuje na lieky podliehajúce osobitnej cenovej regulácii, lieky, ktorých úradne určená cena presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu podľa § 94 ods. 5 alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku a počas plynutia lehoty podľa § 16 ods.
• Držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku v iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné podľa § 94 ods. 4 písm.
• Zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvorená podľa § 7a ods. 1 medzi držiteľom registrácie a ministerstvom stratí platnosť z iných ako v tomto zákone uvedených dôvodov alebo ak zmluvné strany neuviedli podľa § 7a ods.

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, považuje sa liek za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov; ministerstvo liek vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí tejto lehoty.

Dôsledky vyradenia lieku

Ak ministerstvo vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa odseku 4 písm., zdravotná poisťovňa neuhradí liek.

Limit spoluúčasti poistenca

Limit spoluúčasti (ochranný limit) stanovuje výšku maximálnej sumy, ktorou sa poistenec spolupodieľa na úhrade zakúpených liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok vždy za jeden kalendárny štvrťrok. Po prekročení výšky limitu spoluúčasti vybraným skupinám poistencov zdravotná poisťovňa vráti doplatky za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky a to vo výške sumy doplatku za najlacnejší liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku spomedzi liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok určených na vaše ochorenie. Teda nie vo výške celého doplatku za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky.

Okamžité uplatnenie limitu spoluúčasti

S účinnosťou od 1. 1. 2022 sa zmenil zákon č. 363/2011 Z.z. poistencovi vzniká nárok na okamžité uplatnenie limitu spoluúčasti priamo pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v lekárni. Ak poistenec (jeho zákonný zástupca) neuhrádza pri výdaji doplatok za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia vo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, najlacnejšiu náhradnú zdravotnícku pomôcku a najlacnejšiu náhradnú dietetickú potravinu u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti. Pokiaľ si poistenec nevyberie najlacnejšiu alternatívu, tak rozdiel v doplatku musí uhradiť v lekárni. Tento rozdiel si zákonný zástupca poistenca môže uplatniť formou benefitu na online pobočke zdravotnej poisťovne.

Zoznam poistencov s nárokom na nulový limit

Do zoznamu poistencov môže byť zaradený len poistenec, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka poistencom niektorej z vybranej skupiny a nie je zamestnancom ani samostatne zárobkovo činnou osobou a jeho priznaný mesačný dôchodok nie je vyšší ako 60 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky, za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa zoznam poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti sprístupňuje. Maximálna výška priznaného mesačného dôchodku, ktorá sa uplatní pri posudzovaní nároku poistenca na zaradenie do zoznamu poistencov s nárokom na nulový limit k prvému dňu každého kalendárneho štvrťroka v roku 2022, je 679,80 eur. V prípade, že nastane zmena skutočností, ktoré podmieňujú výšku limitu spoluúčasti, poistenec je zo zoznamu poistencov s nárokom na nulový limit spoluúčasti poistenca vyradený. S účinnosťou od 1. 4. 2021 sa zmenil zákon č. 363/2011 Z. z. dieťa do 6 rokov (ktoré k 1. januáru kalendárneho roka nedovŕšilo 6 rokov) má nárok na nulový limit spoluúčasti.

Preukazovanie nároku na limit spoluúčasti

Nárok na limit spoluúčasti poistenca sa preukazuje predložením preukazu poistenca, vydaným občianskym preukazom s elektronickým čipom, dokladom o pobyte s elektronickým čipom alebo zobrazeným preukazom poistenca v mobilnej aplikácii zdravotnej poisťovne.

Preplácanie doplatkov

Pokiaľ sa na poistenca nevzťahuje nárok na okamžité uplatnenie limitu spoluúčasti priamo pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v lekárni, ale vzťahuje sa na naňho zákonný limit spoluúčasti, zdravotná poisťovňa v lehote 90 kalendárnych dní od skončenia kalendárneho štvrťroka zašle príslušnú sumu, o ktorú výška úhrad za doplatky za lieky prekročila stanovený limit spoluúčasti, priamo na bankový účet poistenca alebo poštovou poukážkou na adresu, ktorú má poistenec evidovanú v informačnom systéme. Všetky údaje potrebné pre určenie nároku zdravotná poisťovňa eviduje vo svojom informačnom systéme. Poistenci, ktorí teda dané kritéria spĺňajú, nemusia podávať žiadosť do zdravotnej poisťovne, a nie je potrebné ani odovzdávať zdravotnej poisťovni doklady z registračnej pokladne, ktoré im vydajú v lekárni. V prípade, že v danom štvrťroku je výška úhrad za doplatky za lieky o ktorú je limit spoluúčasti prekročený menšia ako 3 eur, zdravotná poisťovňa za daný štvrťrok nebude túto sumu uhrádzať. Pri uhrádzaní liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok sa riadime zákonom a nariadeniami ministerstva zdravotníctva. To, či sú vaše lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky hradené z verejného zdravotného poistenia, zistíte na stránke ministerstva zdravotníctva. Tu okrem ceny, ktorú hradí zdravotná poisťovňa, a výšky vášho doplatku, nájdete zároveň aj informácie o lacnejších liekoch, ktoré majú rovnaké účinné látky ako originálny liek. Hradené sú len tie lieky, dietetiká a zdravotnícke pomôcky, ktoré sú na lekársky predpis alebo lekársky poukaz (nepatria sem teda tie lieky, dietetiká, zdravotnícke pomôcky a doplnky, ktoré si pacient sám kúpi v lekárni, tzv. voľnopredajné).

Prehľad vrátených doplatkov

Zdravotné poisťovne pravidelne vracajú poistencom doplatky za lieky, dietetické potraviny a zdravotnícke pomôcky, ak sú splnené zákonné podmienky.

Zdravotná poisťovňa Union

Poskytovateľom služby úhrady liekov je aj Union zdravotná poisťovňa, a. s., ktorá vykonáva svoju činnosť v rozsahu určenom zákonom č. 581/2004 Z.z.

Výrobcovia liekov

Medzi výrobcov liekov, na ktoré sa vzťahujú pravidlá úhrady zdravotnou poisťovňou, patria napríklad:

• Eli Lilly Nederland B.V.
• Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
• Sandoz Pharmaceuticals d.d.
• Abiraterone G.L. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
• HEATON k.s.
• Pharmevid s.r.o.
• Vipharm S.A.
• Zentiva, k.s.
• Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
• Adamed Pharma S.A.

Príkladom lieku je tbl obd 10 mg (blis.).

tags: #zoznam #liekov #prispevok #poistovnou