Regulačný rámec Európskej únie pre zdravotnícke pomôcky, s výnimkou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, bol historicky tvorený smernicami Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Tieto smernice boli nahradené novým nariadením, ktoré má za cieľ zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov, a zároveň zohľadniť malé a stredné podniky. Nariadenie stanovuje vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.
Nariadenie harmonizuje pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva na trh a do používania na trhu Únie, čím im umožňuje využívať výhody plynúce zo zásady voľného pohybu tovaru, v súlade s článkom 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami.
Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia je jasne oddelený od ostatných harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa výrobkov, ako sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, lieky, kozmetika a potraviny. Rozhodovanie o tom, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, by mali na individuálnom základe vykonávať členské štáty. Aby sa v tomto ohľade zabezpečili jednotné rozhodnutia o kvalifikácii, Komisia môže po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v jednotlivých prípadoch rozhodnúť, či konkrétny výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sa riadia buď týmto nariadením, alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES. Tieto dva legislatívne akty zabezpečujú vhodné prepojenie, pokiaľ ide o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií v kontexte činností vigilancie.
Nariadenie sa vzťahuje aj na určité skupiny výrobkov, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nemedicínsky účel, ale ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam z hľadiska ich fungovania a rizikového profilu. V záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia a právnej istoty, jednotné vymedzenie nanomateriálov sa zavádza na základe odporúčania Komisie 2011/696/EÚ. Pri navrhovaní a výrobe pomôcok s použitím nanočastíc s vysokým alebo stredným potenciálom na vnútornú expozíciu je potrebné postupovať obzvlášť opatrne.
Kvalifikácia a povinnosti
Samotný softvér, ak je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac medicínskych účelov, sa kvalifikuje ako zdravotnícka pomôcka. Softvér na všeobecné účely, aj keď sa používa v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na účely dosiahnutia zdravého životného štýlu, sa nepovažuje za zdravotnícku pomôcku.
V záujme uznania dôležitej úlohy normalizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok by malo byť dodržiavanie harmonizovaných noriem dôležité.
Zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky na riešenie špecifických potrieb cieľových skupín pacientov, ktoré nemožno uspokojiť rovnocennou pomôckou dostupnou na trhu. V tejto súvislosti sa určité pravidlá tohto nariadenia neuplatňujú na zdravotnícke pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení.
Fyzické alebo právnické osoby, ktoré utrpeli škodu spôsobenú chybou pomôckou, si môžu uplatniť nárok na náhradu škody. Výrobcovia sú povinní mať zavedené opatrenia na poskytnutie dostatočného finančného krytia ich prípadnej zodpovednosti. Tieto opatrenia by mali byť primerané rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku.
Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Systém riadenia rizík by sa mal dôkladne zosúladiť s klinickým hodnotením pomôcky.
Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu pomôcok s právnymi predpismi Únie. Splnomocnený zástupca je právne zodpovedný za chybné pomôcky, ak výrobca nesplnil svoje všeobecné povinnosti.
Označovanie a vysledovateľnosť
Pomôcky by mali spravidla mať označenie CE, ktoré preukazuje ich súlad s týmto nariadením, aby sa mohli voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky uvedeniu pomôcok spĺňajúcich požiadavky stanovené v tomto nariadení na trh ani ich uvedeniu do používania.
Vysledovateľnosť pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky (systém UDI) by mala výrazne posilniť účinnosť činností súvisiacich s bezpečnosťou pomôcok po uvedení na trh. Systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou pomôcok na mieru.
Pacientom, ktorí majú implantovanú pomôcku, by sa mali poskytnúť jasné a ľahko dostupné základné informácie o nej, ktoré im ju umožnia identifikovať, a iné relevantné informácie.
Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
Jedným z kľúčových aspektov plnenia cieľov tohto nariadenia je vytvorenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed). Do tejto databázy sa integrujú rôzne elektronické systémy na zhromažďovanie a spracúvanie informácií týkajúcich sa pomôcok na trhu, hospodárskych subjektov, posudzovania zhody, notifikovaných osôb, certifikátov, klinických skúšaní, vigilancie a trhového dohľadu.
Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ, posilniť koordináciu medzi členskými štátmi a zjednodušiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými osobami a členskými štátmi. Medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok by malo byť bezplatne k dispozícii výrobcom a iným relevantným osobám.
Regulácia na Slovensku
V Slovenskej republike sa uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh riadi najmä zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a súvisiacimi nariadeniami vlády.
Zdravotnícke pomôcky triedy I nie je potrebné v ŠÚKL oznamovať, ale dobrovoľné oznámenie je možné. Výrobcovia so sídlom v SR a ich zástupcovia (EC-REP) musia zaregistrovať všetky svoje zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na ich zatriedenie.
Oznámenie výrobcu ZP (vrátane AIZP) so sídlom mimo územia SR, splnomocneného zástupcu v Európe (EC REP), dovozcu, distribútora sa týka subjektov, ktoré sprístupnili zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike.
Všetky ZP musia byť v zhode so všetkými aplikovateľnými základnými požiadavkami, bezpečné a účinné, správne označené v slovenskom jazyku alebo použitím symbolov uvedených v normách EN ISO 15223-1 alebo EN 980.
ŠÚKL prideľuje kód zdravotníckej pomôcke od konkrétneho výrobcu. V prípade, ak dokumentácia nevyhovuje, ŠÚKL zašle výzvu na odstránenie nedostatkov. Komunikácia so žiadateľmi prebieha primárne elektronicky prostredníctvom portálu www.slovensko.sk.
V súvislosti s prechodným obdobím podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607, sa môže doba vybavovania žiadostí predĺžiť.
Zákon ukladá povinnosť výrobcovi, EC REPovi, dovozcovi alebo distribútorovi oznámiť údaje o výrobcovi a o ZP. Môže poveriť vykonaním tohto úkonu inú fyzickú alebo právnickú osobu.
Formulár oznámenia musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku, podpísaný predkladaným subjektom a predkladaný v 2 vyhotoveniach. Prílohy, ako napríklad kópia príslušného certifikátu vydaného notifikovanou osobou so sídlom v EÚ, sa tiež predkladajú.
Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať údaje v súlade s platnými predpismi. Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme schváleného grafického návrhu alebo fotografie originálneho obalu/štítku.
Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE. Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu.
Registrácia SK výrobcu/splnomocneného zástupcu (EC REP) so sídlom v SR a ich zdravotníckych pomôcok je spoplatnená. Poplatok za registráciu je stanovený vo výške 750 €.
SK výrobca/splnomocnený zástupca (EC REP) so sídlom v SR je povinný uchovávať a sprístupniť ŠÚKL technickú dokumentáciu.
Zdravotnícke pomôcky môžu byť čiastočne alebo plne hradené zdravotnou poisťovňou na základe lekárskeho predpisu. Pri čiastočnej úhrade dopláca pacient doplatok.
