Biologická liečba predstavuje moderný a vysoko účinný prístup k liečbe mnohých chronických a závažných ochorení. Ide o liečbu, ktorá cielene zasahuje do imunitného systému alebo iných biologických procesov v tele, čím dokáže zmierniť príznaky ochorenia a zlepšiť kvalitu života pacientov.
V súčasnosti, vďaka rýchlemu pokroku v biologických vedách a biomedicínskom výskume, prenikajú odborné výrazy aj do bežného hovorového jazyka. Takýmto je aj pojem „cielená biologická liečba/terapia, resp. cielená bioterapia“. Hoci je termín „biologická liečba“ známy už od počiatku existencie ľudstva, prešiel viacerými zmenami, spresneniami a doplnkami.
Čo je biologická liečba?
Základným znakom biologickej liečby je, že využíva liek, ktorý obsahuje jednu alebo viacero účinných zložiek získaných, vyprodukovaných alebo odvodených z biologického zdroja. Látky, ktoré sa používajú pri biologickej liečbe, teda musia mať výlučne biologický pôvod. Takáto biologicky účinná látka je produktom živého organizmu (napr. toxín, sérum, rastlinné pletivo, živočíšne tkanivo). Biologickými zdrojmi môžu byť mikroorganizmy, ľudské, rastlinné a živočíšne bunky.
Niektoré biologické lieky imitujú bielkoviny, ktoré si vytvára ľudské telo prirodzene samo. Ako príklad si uvedieme hormón inzulín, rastové hormóny a rastové faktory, ktoré regulujú tvorbu krviniek. Iné proteíny si vyžadujú laboratórnu „úpravu“, ktorou sa zlepšuje ich účinnosť a vstrebávanie. Najznámejšími zástupcami tejto kategórie biologických liečiv sú monoklonálne protilátky, ktoré sa využívajú hlavne v onkológii.
Modernú biologickú liečbu najpresnejšie charakterizuje skutočnosť, že je cielená. Upravuje a využíva biologické odpovede organizmu na rôzne stimuly, a to vďaka tomu, že v súčasnosti pribúdajú poznatky o štruktúrach a pochodoch prebiehajúcich jednak na povrchu a jednak vo vnútri ľudskej bunky. Preto je možné liečbu zacieliť na také molekuly a pochody, ktoré spôsobujú patologické zmeny v bunke, ktorá bola pôvodne prítomná a normálne fungovala v nepoškodenom ľudskom tkanive.
Podstatou modernej biologickej liečby je cielený regulačný zásah do patologicky pozmenených biologických procesov prebiehajúcich v poškodených organizmoch. Pomáhajú pritom vysoko účinné látky biologickej povahy - biologické lieky, resp. biologiká, ktoré špecificky ovplyvňujú cieľové molekuly. Niektoré biologické lieky dokážu napr. stimulovať imunitný systém organizmu, a tak pomáhajú bojovať so zápalovými alebo onkologickými chorobami. Iné, naopak, imunitné reakcie potláčajú, čo sa využíva pri liečbe autoimunitných chorôb alebo transplantácii orgánov. K najpoužívanejším látkam v cielenej biologickej liečbe patria rôzne zložky krvi, hormóny, regulátory imunitného systému a monoklonové protilátky.
Na rozdiel od bežného lieku, ktorý má jednoznačne definované chemické zloženie a dá sa vždy syntetizovať tak, aby mal úplne identickú chemickú štruktúru, biologické lieky predstavujú zložité štruktúry, ktoré sa najčastejšie získavajú z geneticky modifikovaných živých organizmov (napr. baktérií) biotechnologicky, čo prináša mnohé výzvy počas celého procesu vývoja a výskumu lieku. Vedci musia najprv správne zvoliť štruktúru potenciálneho lieku, potom objaviť, preskúmať a získať gén zodpovedný za syntézu tejto štruktúry. V treťom kroku je potrebné gén pre syntézu danej látky preniesť do vhodného hostiteľa, ktorým môže byť napr. baktéria alebo kvasinka.
Niektoré biologické lieky/biologiká, ako napríklad inzulín alebo rastový hormón, sa pripravujú pomocou biotechnologických procesov. Biologické lieky sú náročné na výskum, vývoj a výrobu, a preto ich uvedenie na trh trvá dlho. Predstavujú originálne lieky, ktoré sú veľmi drahé. Na Slovensku sa prednostne aplikujú detským pacientom. Lacnejšou alternatívou sú biologicky podobné lieky, resp. biosimilárne lieky, ktoré môžu zvýšiť dostupnosť inovatívnej liečby pre väčší počet pacientov.
Biologicky podobné lieky predstavujú tiež unikátne molekuly, ktoré majú podobnú, ale nie úplne identickú štruktúru ako pôvodné referenčné biologikum. Sú navrhnuté tak, aby svojím účinkom čo najviac napodobňovali originálne biologické lieky a sú podstatne lacnejšie. V žiadnom prípade ich nemožno považovať len za lacnejšie náhrady.
Pre úplnosť si pripomenieme aj výraz „generikum/generický liek“, ktorým sa označujú nebiologické bežne dostupné lieky, ktoré obsahujú tú istú účinnú látku ako originál, napríklad acylpyrín a aspirín. Predstavujú tiež unikátne molekuly, ktoré vzhľadom na originálne vyvinutý liek majú podobnú, ale nie identickú štruktúru. Môžu sa však líšiť obsahom a zložením pomocných látok, ktoré môžu napr.
Oblasti využitia biologickej liečby
S pribúdajúcimi pozitívnymi výsledkami klinických štúdií zameraných na overenie moderných bioterapeutických postupov, ako aj skúseností z reálnej medicínskej praxe sa neustále rozširuje spektrum chorôb, ktoré je možné pomocou cielenej bioterapie liečiť. Biologická liečba sa uplatňuje predovšetkým u pacientov, ktorí netolerujú štandardnú klasickú systémovú liečbu.
Moderná, inovatívna biologická liečba prispela k tomu, že sa pri liečbe detských onkologických pacientov dosiahol aj na Slovensku náležitý pokrok. Veď biologická liečba pôsobí priamo a cielene na špecifické molekuly v nádorovej bunke alebo ovplyvňuje signálne dráhy, ktoré sú nevyhnutné pre rast nádorov. Je teda zameraná buď na podporu stimulácie protinádorovej imunity, alebo na spomalenie až zastavenie proliferácie (delenia) buniek v nádorovom tkanive, ktoré dokáže zlikvidovať a zneškodniť priamo v ľudskom tele.
V neurológii pokročila cielená biologická liečba vďaka etiopatogenetickej diagnostike využívajúcej nové metódy molekulárnej genetiky. (Etiopatogenéza je súborom príčin a mechanizmov vedúcich ku vzniku choroby). V súvislosti s cielenou bioterapiou sa často spomína imunoonkológia, t. j. medicínsky odbor využívajúci imunitný systém organizmu v boji s onkologickými chorobami. Treba však podotknúť, že nie všetky formy imunoonkológie využívajú na boj s nádorom len látky biologického pôvodu. Mnohé však majú biologický pôvod, napr. monoklonové protilátky.
Nové poznatky o vzniku a priebehu autoimunitných chorôb, ako aj pokrok biomedicínskych technológií, umožnili rozvoj nových a podstatne cielenejších foriem liečby aj v reumatológii. Chorobou, pri ktorej sa v reumatológii pomerne často využíva biologická liečba, je reumatoidná artritída, ako aj aktívna a progresívna psoriatická artritída.
Aj dermatológia využíva biologickú liečbu. Ukázalo sa, že biologiká sú veľmi účinné pri liečbe psoriázy, atopickej dermatitídy a iných kožných ochorení.
Biologická liečba sa v súčasnosti používa na imunologicky mediované ochorenia. Oficiálne indikácie existujú na liečbu chronickej ložiskovej psoriázy, ťažkej atopickej dermatitídy, hidradenitídy, chronickej spontánnej urtikárie, pemphigus vulgaris a ťažkej forme alopetia areata. V budúcnosti očakávame liečbu na ďalšie ochorenia, ako napríklad vitiligo.
Kto má nárok na biologickú liečbu?
Biologická liečba nie je určená pre každého pacienta. Okrem zdravotných kritérií pri nej treba aj dodržiavať predchádzajúce pokyny lekárov, inak ju poisťovňa schváliť nemusí. Pri biologickej liečbe nezohľadňujeme ani tak vek (liečime deti aj ľudí v dôchodkovom veku), ako skôr pridružené ochorenia a najmä závažnosť ochorenia. Kritériom sú vyčerpané ostatné možnosti liečby, postihnutie ťažko liečiteľných oblastí tela a veľký rozsah ochorenia, častokrát postihujúci väčšinu povrchu tela.
Pacienti, ktorí netolerujú štandardnú klasickú systémovú liečbu, sú často kandidátmi na biologickú liečbu.
Psoriáza
Biologická liečba predstavuje absolútny vrchol liečebných možností psoriázy. Je veľmi účinná a dlhodobo bezpečná. Blokuje imunitný systém, ale špecificky - len tie molekuly, ktoré sú významné pri rozvoji ochorenia. Preto je oveľa bezpečnejšia ako systémová liečba. Je plne hradená poisťovňami a podlieha schváleniu revízneho lekára. Môže sa o ňu žiadať len v tom prípade, ak má pacient stredne ťažkú alebo ťažkú formu psoriázy a prešiel všetkými možnosťami systémovej liečby (metotrexát, cyklosporín, acitretín) a tie buď neboli účinné alebo sa pri nich vyskytli závažné vedľajšie účinky. V prípade, že pacient niektorý zo systémových liekov nemôže vôbec užívať, musí byť na to vážny dôvod, ktorý treba do žiadosti uviesť. Na liečbu psoriázy máme na Slovensku k dispozícii 9 biologík. Ak pacient spĺňa podmienky na biologickú liečbu (viď vyššie), musí prejsť množstvom vyšetrení, ktoré sú súčasťou žiadosti. Biologická liečba nie je časovo obmedzená. Biologická liečba je veľmi účinná a veľmi často sa pri nej dosiahne úplné alebo takmer úplné vyčistenie kože.
Reumatoidná artritída a psoriatická artritída
Chorobou, pri ktorej sa v reumatológii pomerne často využíva biologická liečba, je reumatoidná artritída, ako aj aktívna a progresívna psoriatická artritída. V reumatológii sa využívajú predovšetkým tzv. blokátory tumor nekrotizujúceho faktora TNF.
Onkologické ochorenia
Moderná, inovatívna biologická liečba prispela k tomu, že sa pri liečbe detských onkologických pacientov dosiahol aj na Slovensku náležitý pokrok. Veď biologická liečba pôsobí priamo a cielene na špecifické molekuly v nádorovej bunke alebo ovplyvňuje signálne dráhy, ktoré sú nevyhnutné pre rast nádorov. Je teda zameraná buď na podporu stimulácie protinádorovej imunity, alebo na spomalenie až zastavenie proliferácie (delenia) buniek v nádorovom tkanive, ktoré dokáže zlikvidovať a zneškodniť priamo v ľudskom tele.
V onkológii sú najznámejšími zástupcami kategórie biologických liečiv tzv. monoklonálne protilátky, ktoré patria medzi veľké molekuly. Druhou skupinou v biologickej liečbe sú malé molekuly. V onkológii sa biologická liečba využíva na tzv. cielenú terapiu. Monoklonálne protilátky sa podávajú injekčne alebo prostredníctvom infúzií a podávajú sa v jedno- alebo viac týždňových intervaloch. Táto liečba cielene ovplyvňuje špecifické molekuly alebo procesy v nádorovej bunke. Mechanizmus účinku cielenej liečby sa líši od účinku tradičnej chemoterapie. Tradičná chemoterapia zasahuje všetky rýchlo sa deliace bunky, nádorové i nenádorové. Cielená liečba blokuje delenie nádorových buniek ovplyvňovaním špecifických molekúl, ktoré sú pre rast a delenie týchto buniek potrebné. V onkológii je často podávaná ako doplnok chemoterapie alebo rádioterapie, v niektorých prípadoch aj samostatne. Je to liečba dlhodobá a preto aj finančne náročná. Niektoré „ciele“ sa nachádzajú aj na zdravých bunkách v organizme a preto má aj biologická cielená liečba aj svoje tzv.
Biologická terapia, tiež nazývaná bioterapia alebo imunoterapia, je liečba vyvinutá na zvládnutie a liečbu rakoviny, ako aj iných zdravotných stavov. Biologická terapia využíva prirodzený imunitný systém tela na liečbu choroby. Imunitný systém je prirodzený obranný mechanizmus tela, ktorý chráni a chráni vaše telo pred chorobami a infekciami. Biologická terapia sa zameriava na špecifické časti rakovinových buniek, ako sú proteíny alebo gény, ktoré pomáhajú rakovine rásť a šíriť sa. Pri niektorých typoch rakoviny fungujú biologické terapie lepšie ako iné spôsoby liečby.
Biologická liečba sa vykonáva prostredníctvom intravenóznej infúzie do žily v nemocnici. Liečba závisí od typu a štádia rakoviny, použitého lieku a reakcie organizmu na danú liečbu. Na liečbu a prevenciu rakoviny sa ponúkajú rôzne typy biologickej terapie.
- Adoptívna bunková terapia: Pri tejto liečbe sa vzorka vašich imunitných buniek odoberie, upraví a znovu zavedie do tela. Upravené bunky nachádzajú a bojujú proti rakovinovým bunkám.
- Vakcíny proti rakovine: Vakcíny posilňujú prirodzený obranný mechanizmus tela v boji proti chorobám.
- Modulátory imunitného systému: Tieto lieky upravujú biologickú odpoveď organizmu a zlepšujú schopnosť imunitného systému ničiť rakovinové bunky.
- Monoklonálne protilátky: Imunitný systém prirodzene produkuje proteíny nazývané protilátky. Monoklonálne protilátky sú proteíny umelo vytvorené v laboratóriu na napadnutie špecifických častí rakovinovej bunky.
- Onkolytické vírusy: Vírusy zvyčajne spôsobujú choroby a choroby.
Biologická liečba má aj svoje výhody:
- Funguje, keď iné liečby nie.
- Má menej vedľajších účinkov.
- Znižuje recidívu rakoviny.
- Počas biologickej liečby sa imunitné bunky naučia rozpoznávať a ničiť rakovinové bunky. Imunitná pamäť umožňuje imunitnému systému zapamätať si rakovinové bunky aj po ukončení liečby.
- Podporuje ďalšie liečby rakoviny. Biologická terapia môže pomôcť iným terapiám ako napr. chemoterapie dosiahnuť lepšie výsledky.
Biologická terapia sa môže zamerať na rakovinové bunky alebo sa môže zamerať na proteíny, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek. Napríklad inhibítory imunitného kontrolného bodu sú lieky, ktoré môžu zacieliť špecifické chemické receptory na rakovinových bunkách. Hoci biologická terapia môže byť lepšou alternatívou k inej liečbe rakoviny, v niektorých prípadoch jej účinok trvá dlhšie ako pri inej liečbe. U niektorých ľudí poskytuje terapia len čiastočnú odpoveď.
Ako získať biologickú liečbu?
Liečbu v kúpeľoch vám navrhne ošetrujúci lekár na základe zdravotného stavu. Liečbu ďalej schvaľuje zdravotná poisťovňa, ktorá ju plne, alebo čiastočne prepláca. Na schválenie musíte spĺňať zákonom stanovené podmienky.
Poisťovňa posúdi nárok na kúpeľnú liečbu spravidla do 30 dní a zašle vám vyrozumenie.
Samoplátcu na biologickú liečbu ešte vraj nemali. Ide o to, že pacienta na liečbu musí aj tak indikovať lekár v centre biologickej liečby - kdekoľvek, ak je na liečbu indikovaný, tak nie je dôvod si ju hradiť sám. Ak je to ešte stále aktuálne a potrebujete pomoc, ozvite sa na odborné miesta.
Kritériá pre schvaľovanie úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sú stanovené zákonom a poisťovňou. V žiadosti je potrebné uviesť zdôvodnenie potreby poskytnutia lieku ako jedinej vhodnej možnosti s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca. V prípade žiadosti o úhradu neregistrovaného lieku alebo lieku v neregistrovanej indikácii je potrebné doložiť povolenie na terapeutické použitie lieku.
V prípade opakovanej žiadosti o úhradu lieku pre toho istého poistenca sa vyžaduje doloženie objektívnych výsledkov potvrdzujúcich efektivitu doterajšej liečby. Na základe charakteru ochorenia to môžu byť zobrazovacie metódy, biochemické, hematologické, imunologické laboratórne vyšetrenia, skórovací systém charakteristický pre ochorenie, alebo klinické a funkčné posúdenie zdravotného stavu.
Zdravotná poisťovňa úhradu lieku neschváli, ak...
