Rozdiel medzi špeciálnym zdravotníckym materiálom a zdravotníckou pomôckou: Komplexný pohľad

V zdravotníctve sa často stretávame s pojmami ako špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM) a zdravotnícka pomôcka. Hoci oba slúžia na zlepšenie zdravia pacientov, existujú medzi nimi zásadné rozdiely. Tento článok sa zameriava na objasnenie týchto rozdielov a poskytuje komplexný pohľad na túto problematiku.

Čo je zdravotnícka pomôcka?

Zdravotnícka pomôcka je definovaná ako nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť. Je určená výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia. Hlavný účinok zdravotníckej pomôcky sa nezískava farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale jej činnosť možno podporovať týmito prostriedkami. Za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou. Humánna zdravotnícka pomôcka je určená pre človeka.

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok

Zdravotnícke pomôcky možno klasifikovať podľa rôznych kritérií, vrátane spôsobu použitia, dĺžky použitia a rizika spojeného s ich používaním. Klasifikácia je dôležitá pre určenie požiadaviek na ich uvedenie na trh a používanie.

Podľa spôsobu použitia:

• Jednorazové pomôcky: Sú určené len na jedno použitie a majú veľký význam v prevencii prenosu nozokomiálnych nákaz, HIV/AIDS a hepatitídy v rizikových skupinách. Nevyžadujú nijakú údržbu ani priebežnú starostlivosť. Po použití sa odhadzujú do bezpečných zberných nádob a neskôr sa spaľujú.
• Pomôcky na dlhodobé (opakované) používanie: Sú vyrobené predovšetkým zo skla a kovu, ale aj z plastov, gumy alebo textilu (napr. poháre, močové fľaše, podložné misy, ochranný odev, rúšky, chirurgické nástroje, endoskopy a pod.). Tieto pomôcky si vyžadujú systematickú starostlivosť z hľadiska prevencie prenosu infekčných ochorení a z hľadiska zachovania ich funkčnosti. Starostlivosť o pomôcky je neoddeliteľnou súčasťou požiadaviek na prevádzku zdravotníckych zariadení v rámci ochrany zdravia a prevencie nozokomiálnych nákaz. Tieto požiadavky sú aj zakomponované v hygienicko-epidemiologickom režime každého pracoviska.

Podľa špecifickosti:

• Všeobecná zdravotnícka pomôcka: Bežne dostupná a používaná pomôcka.
• Zdravotnícka pomôcka na mieru: Je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená v súlade s písomným lekárskym poukazom akejkoľvek osoby splnomocnenej vnútroštátnym právom na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom výlučne s cieľom vyhovieť jeho individuálnemu stavu a potrebám. Zdravotnícka pomôcka vyrobená podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára s požadovanou špecializáciou, sa nepovažuje za zdravotnícku pomôcku na mieru. Je medzi nimi značný cenový rozdiel.

Podľa funkcie:

• Aktívna pomôcka: Je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja energie, ktorú na tento účel neprodukuje ľudské telo alebo zemská príťažlivosť a ktorá pôsobí zmenou hustoty alebo premenou uvedenej energie.

Podľa stupňa rizika:

Existujú štyri triedy zdravotníckych pomôcok:

• Trieda I: Pomôcky s nízkym rizikom, ako sú obväzy, barle a invalidné vozíky.
• Trieda IIa: Pomôcky so stredným rizikom, ako sú zubné výplne, kontaktné šošovky a ultrazvukové prístroje.
• Trieda IIb: Pomôcky so zvýšeným stredným rizikom, ako sú kondómy, kostné štepy a infúzne pumpy.
• Trieda III: Pomôcky s vysokým rizikom, ako sú srdcové chlopne, implantovateľné stimulátory a nosiče liečiv.

Príklady zdravotníckych pomôcok

Existuje široká škála zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú v rôznych oblastiach zdravotníctva. Medzi bežné príklady patria:

• Mobilné zdravotnícke pomôcky: Ide o zariadenia a aplikácie, ktoré využívajú mobilné technológie na zlepšenie zdravotných výsledkov a prístupu k zdravotnej starostlivosti. Patria sem aplikácie na meranie krvného tlaku, smart hodinky a fitness trackery, mobilné aplikácie pre diabetikov a telemedicínske platformy.
• Pomôcky pre mobilitu: Skladacie paličky, vychádzkové paličky, francúzske barly, chodúľky a invalidné vozíky alebo rehabilitačné postele.
• Pomôcky pre domácu starostlivosť: Toaletná stolička, pomôcky uľahčujúce hygienu (nadstavce na WC, dosky na vane, držadlá, sedačky a stolčeky do sprchy).
• Pomôcky pre zmyslové postihnutie: Načúvacie prístroje a lupy na čítanie.
• Iné pomôcky: Kostný cement bez / s antibiotikom, chirurgický obväz s antiseptikom, kostné výplne určené na reparáciu kostných defektov.

Regulácia a nárok na zdravotnícke pomôcky

Zdravotnícke pomôcky sú regulované na národnej a európskej úrovni. Cieľom regulácie je zabezpečiť, aby boli pomôcky bezpečné a účinné a aby spĺňali požiadavky na kvalitu.

Viac ako polovicu zdravotníckych pomôcok, ktoré ochránia pred zbytočným pádom, nahradia zhoršujúci sa sluch či zrak, uhrádza zdravotná poisťovňa. Ak chcete získať zdravotnícku pomôcku hradenú poisťovňou, je potrebné navštíviť lekára príslušnej odbornosti, ktorý pomôcku predpíše na poukaz. Pred predpísaním je vhodné pozrieť si pomôcku vo výdajni zdravotníckych potrieb, kde vám poradia s nárokom a možnými doplatkami. Lekár je povinný informovať pacienta o možných doplatkoch.

Špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM)

Hoci Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach pojem špeciálny zdravotnícky materiál nepozná a primárne pracuje s pojmami liek, zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina, nadväzujúci Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia už pojem špeciálny zdravotnícky materiál používa. Z uvedeného možno vyvodiť, že špeciálne zdravotnícke materiály sú podmnožinou zdravotníckych pomôcok a ak zákonodarca používa pojem zdravotnícka pomôcka, má okrem iného na mysli aj špeciálny zdravotnícky materiál.

V osobitnej časti dôvodovej správy sa uvádza: „Pri zdravotníckych pomôckach sa zavádza kategorizácia tzv. špeciálnych zdravotníckych materiálov, teda finančne mimoriadne náročných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú používané najmä v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci jednodňovej ambulantnej starostlivosti.“

Definícia a charakteristika ŠZM

Špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM) je definovaný ako kategorizovaný alebo nekategorizovaný materiál používaný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. (VšZP) uhrádza poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti za ukončenú hospitalizáciu sumu, ktorej súčasťou je aj suma za použitý ŠZM. Výška, za ktorú poskytovateľ ŠZM obstaral, neovplyvňuje výšku úhrady za hospitalizačný prípad.

VšZP uhrádza poskytovateľom zdravotnej starostlivosti za použitý ŠZM oprávnené obstarávacie náklady, maximálne však do výšky stanovenej pripočítateľnej položky v zozname kategorizovaného ŠZM. Toto platí v prípade, že ŠZM bol použitý v rámci jednodňovej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci SVLZ pracoviska v čase, keď poistenec nie je hospitalizovaný. VšZP uhrádza nekategorizovaný ŠZM do maximálnej výšky pripočítateľnej položky uvedenej v zozname.

Kategorizácia a použitie ŠZM

ŠZM môže byť kategorizovaný alebo nekategorizovaný. Kategorizovaný ŠZM má maximálne stanovenú cenu, ktorú VšZP uhrádza. Nekategorizovaný ŠZM je uhrádzaný do maximálnej výšky pripočítateľnej položky uvedenej v zozname. ŠZM sa používa v rôznych oblastiach zdravotníctva, najmä v ústavnej zdravotnej starostlivosti, jednodňovej zdravotnej starostlivosti a v SVLZ pracoviskách.

Financovanie ŠZM je zabezpečené prostredníctvom zdravotných poisťovní, najmä VšZP. Úhrada za ŠZM je súčasťou celkovej úhrady za poskytnutú zdravotnú starostlivosť.

Rozdiely medzi ŠZM a zdravotníckou pomôckou

Hoci oba pojmy súvisia so zdravotnou starostlivosťou, existujú medzi nimi významné rozdiely:

Rozlíšenie medzi liekom a zdravotníckou pomôckou

Niekedy je ťažké rozlíšiť, či ide o zdravotnícku pomôcku, alebo už o liek. Nasledujúci materiál je pomôckou pre rozlíšenie liekov a zdravotníckych pomôcok napr. pri podávaní žiadosti o registráciu humánneho lieku, resp. o schválenie zdravotníckej pomôcky. Základným kritériom je hlavný mechanizmus účinku. Hromadne vyrábané lieky podliehajú registrácii podľa Zákona č. 362/2011 Z.z., čo je povolenie na uvedenie lieku do obehu a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov.

Príklady rozdielov:

• Kostný cement bez / s antibiotikom: Je zdravotnícka pomôcka, primárna zamýšľaná funkcia sa dosahuje mechanicky.
• Vnútromaternicové teliesko s gestagénom: Bude zaradené medzi liečivá, pretože primárna zamýšľaná funkcia je uvoľňovanie gestagénu.
• Chirurgický obväz s antiseptikom: Je zdravotnícka pomôcka, pokiaľ zostáva hlavná funkcia mechanická.
• Hemostatiká: Sú zdravotnícke pomôcky, pokiaľ je hemostatický účinok dôsledkom fyzikálnych vlastností výrobku, alebo povrchových vlastností materiálu (napr. irigačné roztoky pre výlučne mechanický výplach). Ak obsahujú liečivú látku inú ako konzervans, ide o liek.
• Katétre, vodiče a stenty obsahujúce rádioizotopy: Sú zdravotnícke pomôcky, kde rádioizotop samotný nie je uvoľňovaný do tela.
• Výrobky na ošetrovanie kože - prášky, pasty: Sú zdravotnícke pomôcky, určené na používanie.
• Skúšobné testy: Sú zdravotnícke pomôcky, špecificky určené na hodnotenie tolerancie na danú zdravotnícku pomôcku alebo jej zložky.
• Hemostatiká, u ktorých primárny mechanizmus účinku nie je mechanický: Sú lieky.
• Voda na injekcie, i.v.: Je liek.
• Fluoridové dentálne prípravky: Sú zdravotnícke pomôcky, tam kde plní fluorid len pomocnú funkciu.
• Plyny pre in vivo diagnostické účely, vrátane pľúcnych funkcií, testy: Sú lieky.
• Prípravky na transport, výživu a uchovávanie orgánov určených na transplantáciu: Vo všeobecnosti je pre ne najvhodnejšia uvedená regulácia.
• Výrobky špecificky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu pomôcok: Sú zdravotnícke pomôcky.

Ak je súčasťou lieku zdravotnícka pomôcka, žiadateľ o registráciu lieku predloží okrem iného dokumentáciu k tejto zdravotníckej pomôcke a certifikáty zdravotníckej pomôcky platné v SR.

Ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov

Ďalšie vzdelávanie pracovníkov v zdravotníctve je zvyšovanie alebo prehlbovanie odbornej spôsobilosti. Odborná spôsobilosť sa zvyšuje získaním diplomu o špecializácii alebo získaním certifikátu a prehlbuje sa sústavným vzdelávaním. Ďalšie vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka zahŕňa špecializačné štúdium na výkon špecializovaných pracovných činností, certifikačnú prípravu na výkon certifikovaných pracovných činností a sústavné vzdelávanie a je odborne a metodicky riadené Ministerstvom zdravotníctva SR.

Fakulta ošetrovateľstva a zdravotníckych odborných štúdií SZU v Bratislave (FOaZOŠ) je poskytovateľom ďalšieho vzdelávania s dlhoročnou tradíciou pre najširšie spektrum nelekárskych zdravotníckych povolaní a v najväčšom rozsahu akreditovaných odborov na Slovensku. Ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov je FOaZOŠ organizované v súlade s platným znením Zákona č. 578/2004 o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov a Nariadenia vlády č. 296/2010 Z. Žiadosť o zaradenie do špecializačného štúdia alebo certifikačnej prípravy podáva zdravotnícky pracovník. Do rezidentského štúdia zaradí FOaZOŠ SZU v Bratislave zdravotníckeho pracovníka k 1. februáru alebo 1. Žiadosti o zaradenie je možné posielať priebežne, pre zaradenie v príslušnom akademickom roku je potrebné podať žiadosť do 31. 8. V nadväznosti na § 71 ods. 2 Nariadenia vlády SR č. 296/2010 sa do špecializačného štúdia nezapočítava obdobie prerušenia výkonu povolania z dôvodu dočasnej pracovnej neschopnosti, materskej dovolenky a rodičovskej dovolenky alebo iných dôvodov hodných osobitného zreteľa a obdobie výkonu špecializovaných a certifikovaných pracovných činností nad rozsah ustanoveného týždenného pracovného času. Špecializačné štúdium sa ukončuje záverečnou skúškou.

tags: #zdravotna #pomocka #alebo #zdravotnicka #pomocka