Zdravotnícke pomôcky (ZP) sú neoddeliteľnou súčasťou modernej medicíny a zabezpečujú zlepšenie kvality života pacientov. Ich dostupnosť, bezpečnosť a účinnosť sú regulované prísnymi pravidlami a lehotami. Na Slovensku je kľúčovou inštitúciou v tejto oblasti Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorý dohliada na registráciu, oznamovanie a kontrolu ZP.
Oznamovanie a registrácia zdravotníckych pomôcok
Výrobcovia so sídlom v SR a EC-REPovia (splnomocnení zástupcovia výrobcov z tretích krajín) so sídlom v SR, na ktorých sa vzťahuje proces registrácie, majú v ŠÚKL zaregistrovať všetky svoje ZP bez ohľadu na ich zatriedenie. Zdravotnícke pomôcky triedy I nie je potrebné v ŠÚKL oznamovať, avšak dobrovoľné oznámenie je možné, najmä v prípade pomôcok určených do kategorizácie na Ministerstve zdravotníctva SR.
Oznámenie výrobcu ZP (vrátane AIZP) so sídlom mimo územia SR, splnomocneného zástupcu v Európe (EC REP), dovozcu, distribútora (§ 110b ods. 2 zákona č. 362/2011 Z.z.) sa týka výrobcov ZP so sídlom v inom štáte EÚ, splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ, dovozcov a distribútorov, ktorí sprístupnili zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike.
Zákon ukladá povinnosť / umožňuje výrobcovi, EC REPovi, dovozcovi alebo distribútorovi, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike, oznámiť údaje o výrobcovi a o ZP. Výrobca/EC REP/dovozca/distribútor môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu.
Požiadavky na dokumentáciu a lehoty
Všetky ZP musia byť v zhode so všetkými aplikovateľnými základnými požiadavkami, bezpečné a účinné na úrovni, akú im stanovil výrobca, správne označené v slovenskom jazyku alebo použitím symbolov uvedených v normách EN ISO 15223-1 alebo EN 980.
Pred prvým podaním oznámenia o ZP ŠÚKL odporúča v externej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL overiť, či už má dotknutá ZP od konkrétneho výrobcu pridelený kód. V prípade, ak je kód už pridelený a ZP má platné všetky dokumenty (napr. certifikáty), nie je potrebné ZP opakovane oznamovať. ŠÚKL prideľuje kód zdravotníckej pomôcke od konkrétneho výrobcu, nie distribútorovi.
Ak dokumentácia nevyhovuje po kvantitatívnej a kvalitatívnej stránke, ŠÚKL zašle subjektu, ktorý podal oznámenie, výzvu na odstránenie nedostatkov, doplnenie dokumentov, stanoví lehotu a subjekt poučí, že v prípade nedodržania lehoty alebo neodstránenia všetkých nedostatkov ŠÚKL konanie rozhodnutím zastaví podľa § 30 ods. 1 písm. d) zákona č. 71/1967 Zb.
ŠÚKL výzvy zasiela tuzemským žiadateľom (oznamovateľom), ktoré sú právnickou osobou, výlučne elektronicky na adresu sídla prostredníctvom stránky www.slovensko.sk, ktorá patrí Ústrednému portálu verejnej správy (ÚPVS). Oznamovateľom, ktorí sú fyzickou osobou s adresou na území SR, sa výzva zasiela elektronicky cez ÚPVS len v prípade, ak majú svoju schránku na portáli aktivovanú. Ak je oznamovateľ fyzická alebo právnická osoba so sídlom/adresou mimo územia SR a subjekt má zriadenú a aktivovanú schránku na ÚPVS, komunikácia zo strany ŠÚKL bude prebiehať elektronicky cez ÚPVS.
V súvislosti s prechodným obdobím podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607 z 15. marca 2023, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, chceme upozorniť klientov na rapídny nárast počtu podaných žiadostí, preto sa doba vybavovania žiadosti môže predĺžiť až na 90 dní. Klienti by mali podávať žiadosti s odvolaním sa na splnenie podmienok prechodného obdobia podľa nariadenia 2023/607 iba v prípade, ak majú kompletnú dokumentáciu, t. j. oba dokumenty požadované v súvislosti s prechodným obdobím od výrobcu a aj od notifikovanej osoby.
K oznámeniu v rámci prechodného obdobia podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/607, z 15. mája 2023, je potrebné splniť podmienku, že výrobca najneskôr 26. mája 2024 zaviedol systém riadenia kvality v súlade s článkom 10 ods. výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca najneskôr 26. mája splnil bod 3c.
Formulár oznámenia musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku a podpísaný subjektom, ktorý predkladá oznámenie. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach. Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach. Predkladá sa kópia príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Certifikáty musia byť vydané notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ.
Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou č. 1 kapitoly III ods. 23.4 na MDR č. 2017/745, resp. podľa potreby údaje v súlade s prílohou č. 1 bodom 13.6 NV č. 166/2020 Z.z., s prílohou č. 1 bodom 2.10 a bodom 2.11 NV č. Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúča sa ho vytlačiť obojstranne.
Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu v slovenskom jazyku, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou č. 1 kapitoly III ods. 23.2. MDR č. 2017/745, resp. v súlade s § 3 ods. 2 a bod 13.3 prílohy č. 1 NV č. 166/2020 Z.z., § 3 ods. 2 a bod 2.8 a 2.9 prílohy č. 1 NV č. 167/2020 Z.z. Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE s minimálnym vertikálnym rozmerom 5 mm so správnymi proporciami.
Poplatky a platby
Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do účtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom.
Individuálne zdravotnícke pomôcky a čakacie zoznamy
Individuálna zdravotnícka pomôcka je pomôcka vyrobená presne na mieru pacienta. Potrebu zdravotníckej pomôcky posudzuje odborný lekár (ortopéd, traumatológ, rehabilitačný lekár a chirurg), ktorý vám ju aj predpisuje. Zároveň vás informuje, či budete za pomôcku doplácať alebo ju v plnej výške uhradí poisťovňa.
S platným lekárskym predpisom, alebo dnes už aj prostredníctvom elektronického poukazu bez papierovej formy navštívi klient najbližšie Merné miesto PROTETIKA, kde mu ortopedický technik odoberie miery, na základe ktorých sa zdravotnícka pomôcka vyrobí v ortopedických dielňach. Ortopedickí technici vyberú z predpisu a popisu diagnózy lekára správny typ pomôcky a zamerajú správnu veľkosť. Následne pomôcku prispôsobia potrebám klienta, nastavia ju, odskúšajú a odovzdajú na príslušnom Mernom mieste. PROTETIKA prevádzkuje na Slovensku 76 merných miest, ktoré sú pripojené na elektronicky vydané predpisy od lekára.
Čakacie zoznamy na plánovanú zdravotnú starostlivosť
Pre každú plánovanú medicínsku službu u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa vedú zoznamy čakajúcich poistencov. Informácie o zaradenom návrhu do zoznamu čakajúcich poistencov nájdete na stránke NCZI. Termíny na stránke NCZI nemusia byť aktuálne.
Môže sa stať, že termín, ktorý vám poskytovateľ ponúkol, nespĺňa lehotu časovej dostupnosti. Ide o maximálny počet dní, dokedy sa majú plánované výkony uskutočniť. Poistenec dostane kód, pomocou ktorého zistí svoje poradie v čakacom zozname. Tento kód mu pošle poisťovňa SMS-kou.
Finančné príspevky a úpravy pomôcok
Peňažný príspevok na úpravu pomôcky je možné poskytnúť, ak bol navrhnutý v integrovanom posudku. Výcvik používania pomôcky je činnosť potrebná na získanie vedomostí, zručností a schopností na používanie pomôcky alebo overenie schopností používať pomôcku. Úprava pomôcky je jej prispôsobenie individuálnym potrebám osoby s ŤZP, vrátane zavedenia upravenej pomôcky do prevádzky. Ďalší peňažný príspevok na kúpu pomôcky alebo peňažný príspevok na úpravu pomôcky rovnakého druhu je možné poskytnúť, ak pomôcka neplní svoj účel.
Konanie o priznanie peňažného príspevku sa začína na základe písomnej žiadosti. Lehota na rozhodnutie o peňažnom príspevku na kompenzáciu je 30 dní od začatia konania.
Novela zákona o zdravotnej starostlivosti a zmeny pre pacientov
Ministerstvo zdravotníctva predložilo na rokovanie Vlády SR novelu zákona č. 578/2004, ktorá prináša pozitívne zmeny pre pacientov aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Tieto legislatívne úpravy vychádzajú z aplikačnej praxe a boli zapracované na základe odborných podnetov a návrhov zástupcov nemocníc, ambulantného sektora, samosprávnych krajov, zdravotných poisťovní a ďalších subjektov.
Kľúčové zmeny
- Odporučenie preskripcie (predpísania) liekov od špecialistu pre všeobecného lekára bude na 12 mesiacov.
- Novela umožní pacientom, ktorí majú ochorenia, ktoré sa nezlučujú alebo výrazným spôsobom zamedzujú potrebný zubno-lekársky výkon, absolvovať zubno-lekárske ošetrenie v celkovej anestézii plne alebo čiastočne uhrádzanej z verejného zdravotného poistenia.
- Lekár v ambulancii pohotovostnej služby (APS) alebo zubnej APS bude môcť po novom pacientovi vystaviť potvrdenie o dočasnej pracovnej neschopnosti (PN), ak službukonajúci lekár zhodnotí, že vystavenie PN je vzhľadom na pacientov zdravotný stav nevyhnutné. Zmeny nastanú aj pri ukončovaní ePN.
- Po novom bude poistencom nad 75 rokov pred kúpeľnou liečbou postačovať vyšetrenie u ošetrujúceho lekára a nie internistu. Táto veková hranica sa tak posúva o 5 rokov.
- Ďalšou zmenou bude skrátenie doby pri epilepsii, kedy pacient nemohol absolvovať kúpeľnú liečbu, a to z 3 rokov na 1 rok. Vypúšťajú sa indikácie na kúpeľnú liečbu v súvislosti s COVID-19.
- V rámci vybraných diagnóz bol doplnený lekár odboru fyziatria, balneológia a liečebná rehabilitácia ako indikujúci lekár.
- Definuje sa legislatívny rámec pre telemedicínu v systéme zdravotnej starostlivosti v SR.
- Spresňuje sa jedna z činností zdravotnej poisťovne týkajúca sa poradenstva pri vykonávaní verejného zdravotného poistenia poskytovaného poistencom a platiteľom poistného.
- Úpravou sa zabezpečuje, aby vysokošpecializované lôžka boli uvoľňované pre ďalších pacientov. To znamená, ak pacient už danú vysokošpecializovanú starostlivosť nepotrebuje, bude prevzatý do nemocnice čo najbližšie k jeho trvalému bydlisku na komplexné doliečenie.
- Ustanovenie zabezpečuje, aby ak napríklad lekár so špecializáciou v psychiatrii, ktorý prevádzkuje psychiatrickú ambulanciu, mohol otvoriť aj napríklad psychiatrický stacionár a bol odborným zástupcom v oboch zariadeniach. Odborného zástupcu môže vykonávať len v zariadení nadväzujúcom na ambulanciu s rovnakým odborným zameraním - okrem stacionárov aj na SVLZ pracoviská alebo zariadenia JZS.
- Pre ambulancie sa zavádza príznak verejnej dostupnosti.
- Dopĺňa sa splnomocňovacie ustanovenie tak, aby Zoznam zdravotných výkonov mohol obsahovať údaj o trvaní zdravotného výkonu v minútach, ohodnotenie zdravotného výkonu v bodoch alebo cenách, pravidlá tvorby bodov alebo cien ako aj vyjadrenie, či je výkon plne, čiastočne alebo neuhrádzaný z verejného zdravotného poistenia. Ponecháva sa, že zoznam zdravotných výkonov vydáva vláda SR nariadením vlády.
- Obmedzovacie prostriedky sa budú evidovať len vo vzťahu k osobám s duševnou poruchou a nie na všetkých somatických oddeleniach. Ruší sa rozdelenie na populačný a oportúnny skríning.
Poplatky v ambulanciách
Poplatky v ambulanciách sú bežnou praxou, no pacienti sa často stretávajú aj s tými, ktoré sú na hrane zákona. Lekár si nemôže vypýtať peniaze za objednanie pacienta na vyšetrenie ani za objednanie na konkrétny čas. Poplatok sa neplatí ani za recept, lekársky preukaz či návrh na kúpele. Bezplatné musí byť aj potvrdenie o návšteve lekára, výmenný lístok k špecialistovi a prednostné ošetrenie.
„Poskytovateľ nesmie podmieňovať poskytnutie zdravotnej starostlivosti úhradou, napríklad registračným poplatkom alebo ročným balíčkom za manažment pacienta,“ povedala hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Veronika Daničová.
„Hranica medzi legálnym a nelegálnym poplatkom nie je pre pacientov vždy zrejmá. Ak má pacient podozrenie na neoprávnený výber poplatku, môže sa so svojou žiadosťou o prešetrenie obrátiť na príslušný samosprávny kraj,“ vyjadrila sa Veronika Daničová.
Služby, za ktoré si ambulancie môžu účtovať poplatky
Sú však aj služby, ktoré si ambulancie môžu účtovať. Výšku poplatku si pritom určujú samy. „Najčastejšie pacienti doplácajú za objednávacie systémy, ktoré sú rôzne, poplatky sa pohybujú vo výške od 5 do 100 eur. Zachytili sme už aj vyššie poplatky pri novoprijímaných pacientoch. V rámci diagnostiky to bolo až 200 eur,“ zhodnotila prezidentka Asociácie na ochranu práv pacientov Mária Lévyová.
Dlhodobý nedostatok financií v zdravotníctve tak sanujú práve pacienti a z roka na rok poplatky rastú. Najdrahšie sú vyšetrenia s nákladnou technikou. „Je to závislé aj regionálne. Nemocnice v centre politickej debaty.“