Príbalový leták je neoddeliteľnou súčasťou každého registrovaného lieku na Slovensku a predstavuje kľúčový zdroj informácií pre používateľov. Je navrhnutý tak, aby bol jasný, zrozumiteľný a pomohol pacientom správne užívať lieky a minimalizovať riziká spojené s ich užívaním. Dodržiavaním inštrukcií z príbalového letáku priamo prispievate k úspechu liečby a po jeho prečítaní vás neprekvapia ani prípadné nežiaduce účinky.
Štruktúra a obsah príbalového letáku
Príbalový leták má u všetkých liekov rovnakú štruktúru a skladá sa zo šiestich častí:
-
Čo je liek a na čo sa používa
Táto časť obsahuje základné informácie o lieku, jeho účinnej látke a pre koho je určený. Napríklad, liečivo v tabletách s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Voltaren patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu. Tramadol, liečivo lieku Tralgit SR, je centrálne pôsobiace analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.
-
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek
Táto sekcia upozorňuje na dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred užitím lieku, vrátane možných kontraindikácií, interakcií s inými liekmi a špecifických upozornení pre určité skupiny pacientov. Napríklad, kortikosteroidy by sa mali podávať s opatrnosťou, a ak máte astmu alebo sennú nádchu, mali by ste to oznámiť lekárovi pred užitím Voltarenu. U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie, a preto je potrebná opatrnosť pri dávkovaní. Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tralgit SR sa neodporúča. Lekár môže rozhodnúť o úprave dávkovania u pacientov s niektorými infekčnými ochoreniami (napr. tuberkulózou) alebo niektorými vírusovými ochoreniami. Ak užívate iné lieky, informujte o tom svojho lekára, pretože môžu existovať interakcie (napríklad medzi Tralgitom a antidepresívami alebo liekmi na riedenie krvi).
Lieky ako Voltaren môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Prejavy infekcie, ako bolesť hlavy alebo horúčka, môžu byť Voltarenom oslabené, čo môže sťažiť zistenie a liečbu infekcie.
Riziko sérotonínového syndrómu a iné závažné vedľajšie účinky
Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Tralgit SR môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi môžu naznačovať nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu).
Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Opakované užívanie opioidov, ako je tramadol, môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (tolerancia), závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši.
Súbežné užívanie s inými liekmi
Súbežné užívanie Tralgitu a sedatív (liekov s upokojujúcim účinkom), ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. ak súbežne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate Tralgit SR. To platí aj v prípade, ak užívate Tralgit SR súbežne s liekmi na prevenciu zrážania krvi tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín).
Tehotenstvo a dojčenie
Tramadol (liečivo lieku Tralgit SR) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Liek Tralgit SR môže privodiť ospalosť, útlm a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Upozornite lekára, ak dojčíte. Voltaren môže sťažiť otehotnenie. Neužívajte Voltaren SR 75, pokiaľ to nie je nevyhnutné, keď plánujete otehotnieť alebo máte ťažkosti s otehotnením.
Novinka pri predpisovaní liekov sestrou na diaľku. Týka sa to aj lekára.
-
Ako užívať liek
Táto časť podrobne popisuje správne dávkovanie, spôsob podávania, frekvenciu užívania a dĺžku liečby. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku.
Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety prehĺtajte vždy celé (nerozdelené, nerozžuvané), zapíjajte dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie ráno a večer. Na začiatku liečby Voltarenom je denná dávka zvyčajne 150 mg (2 tablety Voltaren SR 75). Denná dávka sa má obvykle rozdeliť na 2 čiastkové dávky. Pri menej závažných ochoreniach a pri dlhodobej liečbe obvykle postačuje 75 mg (1 tableta Voltaren SR 75) denne. Neužite viac ako najvyššiu dennú dávku 150 mg. Tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody alebo inej tekutiny. Odporúča sa užívať tablety počas jedla.
U starších pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi. Kvôli množstvu liečiva sa nesmú podávať tablety s predĺženým uvoľňovaním Voltaren SR 75 deťom a dospievajúcim mladším ako 18-ročným. Tralgit SR neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak užijete dve dávky lieku Tralgit SR omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ukončenie liečby
Lekár rozhodne o ukončení vašej liečby. Nemali by ste prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby Tralgitom SR pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky.
Špecifické pokyny pre aplikáciu Depo-Medrolu
Dávkovanie Depo-Medrolu sa mení podľa závažnosti stavu jednotlivých pacientov. Pri injekcii do kĺbu sa najprv vyšetrí anatómia kĺbu a zavedie sa ihla do synoviálnej dutiny. Potom sa odoberie malé množstvo synoviálnej tekutiny do prvej striekačky a ihla sa vyberie. Následne sa zavedie druhá striekačka obsahujúca požadované množstvo DEPO-MEDROLU a preverí sa, či je ihla stále v synoviálnom priestore. Suspenzia sa do neho pomaly aplikuje.
Pri intra-burzálnej injekcii sa pred aplikáciou potrie edém 1 % roztokom prokain-hydrochloridu. Ak je prítomná nadbytočná tekutina, odoberie sa striekačkou, a potom sa aplikuje suspenzia obsahujúca požadovanú dávku. Pri injekciách do šľachovej pošvy je dôležité aplikovať suspenziu do pošvy, nie do hmoty šľachy.
Pri intralezionálnej aplikácii do kože sa po vyčistení vhodným antiseptikom (napr. alkoholom) aplikuje 60 mg suspenzie do lézie. Počet miest vpichu by mal byť obmedzený na štyri. Podľa závažnosti stavu a reakcie pacienta sa môže aplikovať 4 až 30 mg suspenzie. Ak sa užíva Depo-Medrol dlhodobo, terapia sa musí znižovať alebo prerušiť postupne. Ak sa liečba preruší, odporúča sa dôkladný lekársky dohľad. Pri alergiách a zápaloch sa odporúča jednorazová intramuskulárna injekcia 40 mg každé dva týždne. Intramuskulárna dávka sa pohybuje od 40 do 120 mg.
V prípade kožných ochorení, ako je psoriáza, sa môže podať jednorazová dávka 80 až 120 mg. Pri akútnej exacerbácii roztrúsenej sklerózy je odporúčaná denná dávka 160 mg počas jedného týždňa, nasledovaná 64 mg každý druhý deň počas jedného mesiaca. Pri iných indikáciách sa pohybuje intramuskulárna dávka od 40 do 120 mg, aplikovaná každých jeden až štyri týždne. Pacienti s ulceróznou kolitídou môžu tiež profitovať z tejto terapie. Ak sú prítomné príznaky stresu, môže byť potrebné dočasné zvýšenie dávky.
-
Možné vedľajšie účinky
Táto časť obsahuje zoznam nežiaducich účinkov spolu s informáciou, ako často sa vyskytujú. Prestaňte ihneď užívať Tralgit SR a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví anafylaktická reakcia (celková prudká alergická reakcia), zmeny kardiovaskulárnych funkcií, dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest, opuch kože. Ak sa u vás prejaví sérotonínový syndróm, ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma) a inými účinkami, ako je horúčka, zrýchlený srdcový tep, nestabilný krvný tlak, mimovoľné zášklby, svalová stuhnutosť, strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky patria vysoká horúčka, časté infekcie alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky agranulocytózy), náhla a silná bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, závraty, otupenosť, neschopnosť hovoriť, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre (príznaky srdcovocievnej príhody alebo mŕtvice). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
-
Ako uchovávať liek
Táto sekcia obsahuje pokyny pre správne skladovanie lieku, vrátane teploty a podmienok, ktoré zabezpečia jeho stabilitu a účinnosť. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Liek uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek uchovávajte na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
-
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tu nájdete informácie o zložení lieku aj s pomocnými látkami, o obsahu balenia a aj o tom, ako má liek vyzerať. Táto písomná informácia je aktuálna k dátumu uvedenému na konci dokumentu. Ak príbalový leták náhodou stratíte, elektronickú verziu nájdete na stránkach www.sukl.sk.
Ďalšie dôležité informácie a online služby
Okrem tlačeného príbalového letáku existujú aj elektronické služby, ktoré vám môžu pomôcť pri správe vašich liekov:
- Moje lieky: Poskytujú prehľad vašich predpísaných a vybratých liekov za obdobie posledných 6 mesiacov. Pri každom lieku je uvedená presná informácia o tom, ktorý lekár a kedy vám liek predpísal.
- Výpis z účtu poistenca: Poskytuje prehľad o vašich preddavkoch na zdravotné poistenie a o použití finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia. Obsahuje zoznam výkonov, liekov a zdravotníckych pomôcok, uhradených zdravotníckemu zariadeniu. Súčasne vás informuje o vašom zaradení do dispenzárnej starostlivosti.
Informácie o vakcíne Sputnik V
Vakcína Sputnik V (Gam-COVID-Vac) je dvojzložková vektorová vakcína, ktorá sa skladá z adenovírusov upravených tak, aby obsahovali gén na tvorbu spike proteínu koronavírusu. Skladá sa z dvoch rozdielnych dávok: prvá obsahuje ľudský adenovírus sérotypu 26 a druhá dávka obsahuje ľudský adenovírus sérotypu 5. Adenovírusy vo vakcíne sa nemôžu množiť a nespôsobujú choroby. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a podáva sa do deltového svalu. Druhá dávka sa podáva po 3 týždňoch od prvej dávky. Po podaní vakcíny má byť pacient 30 minút sledovaný zdravotníckym pracovníkom.
Kedy by sa nemalo očkovať vakcínou Sputnik V?
Očkovanie sa neodporúča pri akútnych infekčných a neinfekčných ochoreniach, exacerbácii chronického ochorenia - očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení alebo remisii. Pri chronických ochoreniach pečene a obličiek, závažných poruchách činnosti endokrinného systému (diabetes mellitus), závažných ochoreniach krvotvorného systému, epilepsii, cievnych mozgových príhodách a iných ochoreniach centrálneho nervového systému, ochoreniach kardiovaskulárneho systému (infarkt myokardu v anamnéze, myokarditída, endokarditída, perikarditída, ischemická choroba srdca), primárnych a sekundárnych imunodeficienciách, autoimunitných ochoreniach, pľúcnych ochoreniach, astme a CHOCHP, u pacientov s cukrovkou a metabolickým syndrómom, s alergickými reakciami, atopiou, ekzémom. Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia, pretože jeho účinnosť a bezpečnosť počas tohto obdobia nebola skúmaná.
Možné vedľajšie účinky vakcíny Sputnik V
Vedľajšie účinky charakteristické pre použitie vakcíny zistené v klinických štúdiách, ako aj v štúdiách s inými vakcínami založenými na podobnej technologickej platforme, sú väčšinou mierne alebo stredne závažné, môžu sa vyvinúť v prvý alebo druhý deň po očkovaní a ustúpia do 3 nasledujúcich dní. Častejšie ako iné sa môžu vyskytnúť krátkodobé všeobecné (krátkodobý syndróm podobný chrípke charakterizovaný zimnicou, zvýšením telesnej teploty, artralgiou, myalgiou, asténiou, celkovou nevoľnosťou, bolesťami hlavy) a lokálne (bolestivosť v mieste vpichu, hyperémia, opuch) reakcie. Menej často sa zaznamenáva: nevoľnosť, dyspepsia, znížená chuť do jedla, občas zväčšenie regionálnych lymfatických uzlín. U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť alergické reakcie, krátkodobé zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, kreatinínu a kreatínfosfokinázy v krvnom sére.