Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro: Komplexný prehľad a regulácia v EÚ

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD) zohrávajú kľúčovú úlohu v modernom zdravotníctve. Používajú sa na vyšetrovanie vzoriek z ľudského tela s cieľom poskytnúť informácie relevantné pre diagnostiku, monitorovanie, riadenie, prevenciu a liečbu chorôb, alebo hodnotenie zdravia. Vzhľadom na ich význam a vplyv na zdravie pacientov podliehajú prísnej regulácii na úrovni Európskej únie.

Tento článok poskytuje komplexný prehľad o definícii IVD, aktuálnom regulačnom rámci a prechode na nové nariadenie EÚ, ktoré má za cieľ zvýšiť bezpečnosť a účinnosť týchto pomôcok.

Čo sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro?

Zdravotnícka pomôcka IVD je definovaná ako akákoľvek pomôcka používaná in vitro, teda mimo ľudského tela, na vyšetrenie vzoriek získaných z ľudského tela. Tieto vyšetrenia slúžia na získanie relevantných informácií pre diagnostické účely. Medzi IVD patria rôzne testy a súpravy, napríklad:

• Testy na infekčné ochorenia: Testy na HIV, hepatitídu, chrípku, SARS-CoV-2 a iné infekcie.
• Tehotenské testy: Na zistenie tehotenstva.
• Testy na monitorovanie zdravia: Testy na hladinu glukózy v krvi pre diabetikov, testy na cholesterol a iné markery.
• Genetické testy: Na zistenie genetických predispozícií k chorobám alebo na identifikáciu genetických mutácií.
• Testy na rakovinu: Markery pre včasnú detekciu a monitorovanie rakoviny.

Existuje široká škála diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Patria k nim napríklad samotestovacie súpravy na tehotenstvo, testy na COVID-19, genetické testy na rakovinu alebo vysokovýkonné testovanie krvi od darcov na prítomnosť infekcií, napríklad HIV, vykonávané v klinických laboratóriách.

Regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v EÚ

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú regulované právnymi predpismi Európskej únie (EÚ). Pôvodné predpisy boli prijaté v 90. rokoch 20. storočia, avšak vedecký a technologický pokrok si vyžiadal ich revíziu. Z tohto dôvodu Európska komisia pripravila komunikačnú kampaň pre výrobcov pomôcok, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov, orgány v štátoch mimo EÚ, ekosystém verejného obstarávania a pre zdravotníckych pracovníkov a zdravotnícke zariadenia.

Nariadenie IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 (IVDR) je nový európsky právny predpis, ktorý upravuje uvádzanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na humánne použitie a ich príslušenstva na trh. Bolo schválené 5. apríla 2017 Európskym parlamentom a Radou európskej únie a vstúpilo do platnosti 26. mája 2017.

Nariadenie IVDR nahrádza smernicu č. 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (skratka IVDD), ktorá bola v platnosti od roku 1998. Nariadenie zavádza nový systém klasifikácie, ktorý lepšie odráža riziká spojené s rôznymi typami diagnostických pomôcok in vitro. Nariadenie IVDR bolo zavedené s cieľom zlepšiť bezpečnosť a účinnosť diagnostických zdravotníckych pomôcok.

Boli pridané požiadavky týkajúce sa väčšej pozornosti venovanej riadeniu rizík, prísnejšej klasifikácii pomôcok, podávaniu správ orgánom, vysledovateľnosti a dosledovateľnosti pomôcok, systému dohľadu po uvedení na trh atď. Dodržiavanie a certifikácia podľa tohto nariadenia umožňuje spoločnostiam obchodovať so svojimi výrobkami v celom Európskom hospodárskom priestore.

Zmeny oproti IVDD

Medzi obrovské regulačné zmeny od smernice 98/79/ES (IVDD) po nariadenie 2017/746 (IVDR) patrí, že výrobcovia, ktorí predtým mohli sami deklarovať zhodu /Declaration of Conformity (až 80 %), teraz vyžadujú posúdenie zhody notifikovaným orgánom.

Prechodné obdobie a postupné zavádzanie nariadenia IVDR

Podľa plánu sa malo nariadenie IVDR začať uplatňovať od 26. mája 2022. Avšak, vzhľadom na bezprecedentné výzvy spojené s pandémiou COVID-19 a obmedzené kapacity notifikovaných subjektov, Európska komisia navrhla postupné zavádzanie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v snahe predísť narušeniu dodávok týchto dôležitých zdravotníckych pomôcok.

Dĺžka navrhovaných prechodných období závisí od typu pomôcky:

• Pomôcky s vyšším rizikom (triedy D a C): Prechodné obdobie do mája 2025 a 2026 (napr. testy na HIV, hepatitídu, niektoré testy na chrípku).
• Menej rizikové pomôcky (triedy B a A): Prechodné obdobie do mája 2027 (napr. sterilné pomôcky).

Návrhom sa nemení žiadna z požiadaviek nariadenia IVDR, len sa upravujú prechodné ustanovenia tak, aby umožňovali postupné zavedenie nariadenia. Návrh ešte musí schváliť Európsky parlament a Rada. Aby sa nenarušila dostupnosť pomôcok, počas prechodu na nový právny rámec budú môcť byť na trhu aj pomôcky, ktoré sú uvedené na trh podľa v súčasnosti platného právneho rámca - smerníc č.90/385/EHS, č.93/42/EHS a č.98/79/ES.

Výnimky z prechodného obdobia

Návrh neobsahuje žiadne zmeny týkajúce sa pomôcok s označením CE, pri ktorých nie je v zmysle nariadenia IVDR nutná certifikácia notifikovaným subjektom, ani pomôcok, ktoré sú „nové“, čiže ešte nemajú od notifikovaného subjektu certifikát ani vyhlásenie o zhode podľa súčasnej smernice 98/79/ES. Pre tieto typy pomôcok bude teda nariadenie IVDR platiť tak, ako bolo plánované, t. j. od 26. mája 2022.

Komisia zároveň navrhuje odložiť uplatňovanie požiadaviek na pomôcky vyrábané a používané v tom istom zdravotníckom zariadení (tzv. "in-house" pomôcky).

Dopad nariadenia IVDR a prechodného obdobia

Nariadenie IVDR zásadne mení regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Zvyšuje sa význam úlohy orgánov posudzovania zhody. Bez prijatia legislatívnych opatrení hrozí, že dôjde k výraznému narušeniu dodávok viacerých základných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh, čo môže negatívne ovplyvniť diagnostiku pacientov a ich prístup k potrebnej zdravotnej starostlivosti.

Po 26. máji 2022 musia všetky nové (t. j. predtým neuvedené na trh) pomôcky IVD a diagnostické pomôcky triedy A spĺňať nové požiadavky IVDR, aby mohli byť uvedené na európsky trh. V prípade výrobkov, ktoré už boli na trhu EÚ pred 26. májom 2022 platí predĺžené tzv. prechodné obdobie.

Národné ustanovenia a dohľad

Nariadenie je priamo aplikovateľné, ale v rámci navrhovanej právnej úpravy sa navrhujú vložiť ustanovenia týkajúce sa oblastí, pri ktorých nariadenie umožňuje členským štátom EÚ ustanoviť si podmienky na národnej úrovni. Legislatívny návrh sa dotkne povinností výrobcu, dovozcu, ale aj distribútora diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.

Navrhuje sa vložiť aj úprava týkajúca sa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a s tým súvisiace zriadenie etickej komisie pre klinické skúšanie na posudzovanie projektu štúdie výkonu týchto zdravotníckych pomôcok in vitro. Nad celým procesom štúdie výkonu zdravotníckych pomôcok in vitro bude dohliadať spolu s etickou komisiou pre klinické skúšanie aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Unikátny identifikátor zdravotníckej pomôcky (UDI)

Podľa súčasnej právnej úpravy sa od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vyžaduje, aby elektronicky ukladali a uchovávali unikátny identifikátor zdravotníckej pomôcky (UDI - Unique Device Identification system), ktorý umožní identifikáciu, ale aj vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky. Táto povinnosť sa má rozšíriť aj na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Identifikátor UDI umožní prístup k základným informáciám o zdravotníckych pomôckach in vitro prostredníctvom Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED).

Povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti

Pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti môže poskytovateľ používať len zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Zdravotnícke pomôcky je poskytovateľ zároveň povinný používať v súlade s ich účelom určenia a v súlade s návodom na použitie.

tags: #diagnosticka #zdravotnicka #pomocka #in #vitro