Európska únia kladie vysoký dôraz na bezpečnosť a kvalitu zdravotníckych pomôcok, čo sa odráža v komplexnom regulačnom rámci. Tento rámec má za cieľ zabezpečiť nielen bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, ale predovšetkým vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov. Dôležitú úlohu v tomto systéme zohrávajú okrem iného typové štítky a systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI).
Harmonizácia pravidiel a rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie harmonizuje pravidlá uvedenia zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva na trh a do používania na trhu Únie, čím sa im umožní využívať výhody plynúce zo zásady voľného pohybu tovaru. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami. Oba ciele sa sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému.
Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatných harmonizačných právnych predpisov Únie týkajúcich sa výrobkov, ako sú napríklad diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, lieky, kozmetika a potraviny. Rozhodovať o tom, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, by mali na individuálnom základe členské štáty. Aby sa v tomto ohľade zabezpečili jednotné rozhodnutia o kvalifikácii vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o hraničné prípady, Komisii by malo byť umožnené z vlastnej iniciatívy alebo na základe riadne odôvodnenej žiadosti zo strany členského štátu po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v jednotlivých prípadoch rozhodnúť, či konkrétny výrobok, kategória alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Na výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej látky a zdravotníckej pomôcky, sa vzťahuje buď toto nariadenie alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7). Týmito dvomi legislatívnymi aktmi by sa malo zabezpečiť vhodné prepojenie, pokiaľ ide o konzultácie počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií v kontexte činností vigilancie zahŕňajúcich takéto kombinované výrobky. V prípade liekov, ktorých súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie takýchto liekov na trh malo primeraným spôsobom posudzovať dodržiavanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovených v tomto nariadení.
Požiadavky na bezpečnosť a kvalitu
Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktoré by mali byť primerané rizikovej triede a typu danej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania pomôcok, ktoré vyrábajú. Systém riadenia rizík by sa mal dôkladne zosúladiť s klinickým hodnotením pomôcky a mal by sa v ňom zohľadniť, a to vrátane klinických rizík, na ktoré je potrebné sa zamerať v rámci klinického skúšania, klinického hodnotenia i klinického sledovania po uvedení na trh.
Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide o riziká a výhody nanomateriálov používaných v pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné vymedzenie nanomateriálov, a to na základe odporúčania Komisie 2011/696/EÚ (11), pri zachovaní potrebnej flexibility prispôsobiť uvedené vymedzenie vedeckému a technickému pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe pomôcok by výrobcovia mali obzvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc s vysokým alebo stredným potenciálom na vnútornú expozíciu. Takéto pomôcky by mali podliehať najprísnejším postupom posudzovania zhody.
Je potrebné objasniť, že samotný softvér, ak je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac medicínskych účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka pomôcka, sa kvalifikuje ako zdravotnícka pomôcka, zatiaľ čo softvér na všeobecné účely, aj v prípade jeho používania v rámci zdravotnej starostlivosti, alebo softvér určený na účely dosiahnutia zdravého životného štýlu a fyzickej a duševnej pohody sa nepovažuje za zdravotnícku pomôcku.
Typový štítok a označenie CE
Pomôcky by spravidla mali mať označenie CE preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, aby sa mohli voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky uvedeniu pomôcok spĺňajúcich požiadavky stanovené v tomto nariadení na trh ani ich uvedeniu do používania.
Pacientom, ktorí majú implantovanú pomôcku, by sa mali poskytnúť jasné a ľahko dostupné základné informácie o nej, ktoré im ju umožnia identifikovať, a iné príslušné informácie o nej vrátane všetkých potrebných upozornení alebo preventívnych opatrení týkajúcich sa zdravotných rizík, ktoré je potrebné prijať, napr. informácie o systéme unikátnej identifikácie pomôcky (UDI).
Systém unikátnej identifikácie pomôcky (UDI)
Vysledovateľnosť pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky (systém UDI) založeného na medzinárodných usmerneniach by mala výrazne posilniť účinnosť činností súvisiacich s bezpečnosťou pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to tiež pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a pomôcť bojovať proti falšovaným pomôckam. Systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou pomôcok na mieru a mal by sa zakladať na medzinárodne uznávaných zásadách vrátane vymedzení, ktoré sú v súlade so zásadami a vymedzeniami, ktoré používajú hlavní obchodní partneri.
Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
Jedným z kľúčových aspektov plnenia cieľov tohto nariadenia je vytvorenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed), do ktorej by sa mali začleniť odlišné elektronické systémy s cieľom zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa pomôcok na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, určitých aspektov posudzovania zhody, notifikovaných osôb, certifikátov, klinických skúšaní, vigilancie a trhového dohľadu. Cieľom databázy je posilniť celkovú transparentnosť, a to aj lepším prístupom k informáciám pre verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zabrániť duplicitným požiadavkám podávania správ, posilniť koordináciu medzi členskými štátmi a zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými osobami či zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou.
Medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok by na uľahčenie fungovania Eudamedu mali mať bezplatne k dispozícii výrobcovia a iné fyzické alebo právnické osoby, od ktorých sa podľa tohto nariadenia vyžaduje, aby toto názvoslovie používali. Elektronickými systémami Eudamedu týkajúcim sa pomôcok na trhu, príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov by sa mala verejnosti poskytnúť adekvátna informovanosť o pomôckach na trhu Únie.
Elektronický systém klinického skúšania by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať na dobrovoľnom základe jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty ohlasovať závažné nežiaduce udalosti, nedostatky pomôcky a súvisiace aktualizácie. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovateľné udalosti a podporovať koordináciu hodnotenia takýchto nehôd a udalostí príslušnými orgánmi.
Úloha splnomocneného zástupcu a notifikovaných osôb
Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu pomôcok, ktoré vyrábajú títo výrobcovia, s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Vzhľadom na túto kľúčovú úlohu je na účely presadzovania práva náležité, aby bol splnomocnený zástupca v prípade, ak výrobca usadený mimo Únie nesplnil svoje všeobecné povinnosti, právne zodpovedný za chybné pomôcky. Zodpovednosťou splnomocneného zástupcu ustanovenou v tomto nariadení nie sú dotknuté ustanovenia smernice 85/374/EHS, a splnomocnený zástupca by preto mal niesť s dovozcom a výrobcom spoločnú a nerozdielnu zodpovednosť.
Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti, ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných osôb. Posúdenia, ktoré vykonala notifikovaná osoba, pokiaľ ide o technickú dokumentáciu výrobcov, najmä o dokumentáciu týkajúcu sa klinického hodnotenia, by mali kriticky zhodnotiť vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované osoby. Orgány zodpovedné za notifikované osoby by mali na účely zvýšenia transparentnosti v súvislosti s dohľadom, ktorý vnútroštátne orgány vykonávajú nad notifikovanými osobami, zverejňovať informácie o vnútroštátnych opatreniach, ktorými sa spravuje posudzovanie, autorizácia a monitorovanie notifikovaných osôb.
Osobitné kategórie výrobkov
Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na určité skupiny výrobkov, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nemedicínsky účel, ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie a rizikový profil. S cieľom umožniť výrobcom preukázať zhodu takýchto výrobkov by Komisia mala prijať spoločné špecifikácie aspoň v súvislosti s uplatňovaním riadenia rizík, a pokiaľ je to potrebné klinického hodnotenia týkajúceho sa bezpečnosti. Takéto spoločné špecifikácie by mali byť vypracované konkrétne pre skupinu výrobkov bez medicínskeho účelu určenia a nemali by sa používať na posudzovanie zhody analogických pomôcok s medicínskym účelom.
Renovovanie pomôcok na jedno použitie a ich ďalšie použitie by sa malo uskutočniť, len ak to vnútroštátne právo povoľuje a keď je to v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Renovátor pomôcky na jedno použitie by sa mal považovať za výrobcu renovovanej pomôcky a mal by plniť povinnosti, ktoré sa v zmysle tohto nariadenia ukladajú výrobcom.
Zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky a tým riešiť nie na priemyselnej úrovni osobitné potreby cieľových skupín pacientov, ktoré nemožno na náležitej úrovni výkonu uspokojiť rovnocennou pomôckou dostupnou na trhu. Je vhodné v tejto súvislosti ustanoviť, aby sa určité pravidlá v tomto nariadení neuplatňovali na zdravotnícke pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení vrátane nemocníc, ako aj inštitúcií, napríklad laboratórií a inštitútov verejného zdravia, ktoré podporujú systém zdravotnej starostlivosti a/alebo riešia potreby pacientov, ale neposkytujú pacientom priamu liečbu alebo starostlivosť, keďže ciele tohto nariadenia by mali byť aj tak primeraným spôsobom splnené. Na účely tohto nariadenia by sa malo poznamenať, že pojem „zdravotnícke zariadenie“ nezahŕňa zariadenia, ktoré v prvom rade deklarujú sledovanie záujmov v oblasti zdravia alebo zdravého životného štýlu, napríklad telocvične, kúpele, centrá wellness a fitnescentrá.