V zdravotníctve sa často stretávame s pojmami ako špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM) a zdravotnícka pomôcka. Hoci oba slúžia na zlepšenie zdravia pacientov, existujú medzi nimi zásadné rozdiely. Tento článok sa zameriava na objasnenie týchto rozdielov a poskytuje komplexný pohľad na túto problematiku.
Špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM)
Definícia a charakteristika ŠZM
V ostatnom čase v odborných kruhoch zarezonovala otázka preplácania tzv. špeciálnych zdravotníckych materiálov zdravotnou poisťovňou. V úvode tejto polemiky bolo vydanie tzv. interného kategorizačného zoznamu Všeobecnou zdravotnou poisťovňou, a. s., ktorý bol následne premenovaný na Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov s maximálne stanovenou tzv. pripočítateľnou položkou.
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov pojem špeciálny zdravotnícky materiál nepozná. Primárne pracuje s legálnymi pojmami (A) liek, (B) zdravotnícka pomôcka a používa aj pojem (C) dietetická potravina.
Nadväzujúci právny predpis, zákon č. 363/2011 Z. z. z 13. septembra 2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o podmienkach úhrady“) však používa aj pojem špeciálny zdravotnícky materiál.
Špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM) je definovaný ako kategorizovaný alebo nekategorizovaný materiál používaný pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Z uvedeného možno vyvodiť, že špeciálne zdravotnícke materiály sú podmnožinou zdravotníckych pomôcok a ak zákonodarca používa pojem zdravotnícka pomôcka, má okrem iného na mysli aj špeciálny zdravotnícky materiál.
Kategorizácia a financovanie ŠZM
Zákon o podmienkach úhrady je legislatívno-technicky rozdelený do článkov, častí a hláv. Tretia časť „Zdravotnícke pomôcky“ je rozdelená na 3 hlavy s názvami: (Prvá hlava) Rozsah úhrady zdravotníckych pomôcok, (Druhá hlava) Kategorizácia zdravotníckych pomôcok, (Tretia hlava) Kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov.
V osobitnej časti dôvodovej správy sa ďalej uvádza: „Pri zdravotníckych pomôckach sa zavádza kategorizácia tzv. špeciálnych zdravotníckych materiálov, teda finančne mimoriadne náročných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú používané najmä v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci jednodňovej ambulantnej starostlivosti.“
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. (VšZP) uhrádza poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti za ukončenú hospitalizáciu (hospitalizačný prípad) sumu, ktorej súčasťou je aj suma za použité ŠZM. Výška, za ktorú poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti ŠZM obstaral, neovplyvňuje výšku úhrady za hospitalizačný prípad.
VšZP uhrádza poskytovateľom zdravotnej starostlivosti za použitý ŠZM oprávnené obstarávacie náklady, maximálne však do výšky stanovenej pripočítateľnej položky v tomto zozname a to v prípade, že ŠZM bol použitý v rámci jednodňovej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci SVLZ pracoviska v čase, kedy poistenec nie je hospitalizovaný. VšZP uhrádza nekategorizovaný ŠZM do maximálnej výšky pripočítateľnej položky uvedenej v zozname.
Na rozdiel od doterajšieho stavu, keď všetky zdravotnícke pomôcky poskytnuté v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sú plne hradené zdravotnou poisťovňou, bližší rozsah úhrady takýchto zdravotníckych pomôcok bude určený prostredníctvom kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktorá sa bude riadiť obdobnými princípmi ako kategorizácia zdravotníckych pomôcok bežne poskytovaných v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti.
Zoznam kategorizovaného ŠZM s maximálne stanovenou tzv. pripočítateľnou položkou je dostupný na stránkach VšZP. Ministerstvo zdravotníctva na svojom webovom sídle zverejnilo zoznam zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu s úradne určenou cenou, ktorý je platný od 1. septembra do 30. novembra. Ministerstvo zdravotníctva má podľa zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, povinnosť zverejňovať zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou na svojom webovom sídle.
Zdravotnícka pomôcka
Definícia a charakteristika zdravotníckej pomôcky
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok, ktorý sa používa na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia. Môže ísť o širokú škálu produktov, od jednoduchých pomôcok, ako sú obväzy a náplasti, až po zložité prístroje, ako sú röntgenové prístroje a implantáty.
V prípade, ak má lekárnik pochybnosť o registrácii lieku, zdravotníckej pomôcky, vyhľadá si základné informácie na stránke ŠÚKL, zriadeného ministerstvom zdravotníctva. Údaje o oznamovateľovi, ktorý ZP oznámil získate telefonicky na sekcii ZP na základe konkrétneho kódu ZP.
Označenie pomôcky (štítok) a návod na použitie pre ZP od zahraničného výrobcu musia byť v slovenskom jazyku. Táto povinnosť vyplýva z článku 10 odsek 11 (EU) Nariadenia 2017/745, článku 10 ods. 10 (EU) Nariadenia 2017/746 a § 110b odseku 1 zákona č.362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
Klasifikácia zdravotníckych pomôcok
Zdravotnícke pomôcky sa klasifikujú podľa stupňa rizika, ktoré predstavujú pre pacienta. Klasifikácia je dôležitá pre určenie požiadaviek na ich uvedenie na trh a používanie. Existujú štyri triedy zdravotníckych pomôcok:
- Trieda I: Pomôcky s nízkym rizikom, ako sú obväzy, barle a invalidné vozíky.
- Trieda IIa: Pomôcky so stredným rizikom, ako sú zubné výplne, kontaktné šošovky a ultrazvukové prístroje.
- Trieda IIb: Pomôcky so zvýšeným stredným rizikom, ako sú kondómy, kostné štepy a infúzne pumpy.
- Trieda III: Pomôcky s vysokým rizikom, ako sú srdcové chlopne, implantovateľné stimulátory a nosiče liečiv.
Regulácia a registrácia zdravotníckych pomôcok
Zdravotnícke pomôcky sú regulované na národnej a európskej úrovni. Cieľom regulácie je zabezpečiť, aby boli pomôcky bezpečné a účinné a aby spĺňali požiadavky na kvalitu.
Na registráciu/oznámenie zdravotníckej pomôcky sa vzťahuje zásada, že na ZP od jedného výrobcu, pre ktoré platí napr. rovnaký certifikát, sa podáva jeden formulár. Dvojmo sa predkladajú iba tie dokumenty, z ktorých 1 exemplár sa vracia žiadateľovi - ide o formulár na registráciu / oznámenie a prílohu k formuláru.
Poplatok za registráciu/oznámenie výrobcu/splnomocnenca a za vytvorenie a aktualizáciu kódu je spoplatnený podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL. Registrácia distribútora ZP, klinické skúšania ZP a vystavenie Certifikátu voľného predaja sú spoplatnené podľa zákona.
Slovenský výrobca ZP nepotrebuje povolenie od ŠÚKL na začatie výroby ZP, avšak vznikajú mu povinnosti voči ŠÚKL pred uvedením ZP na trh - viď §110 ods. 2) zákona č.362/2011 Z. z. a §110b ods. 1.
Zdravotnícke pomôcky (ZP) triedy I a in vitro diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD ZP) triedy A nie je potrebné v ŠÚKL oznamovať. Samozrejme dobrovoľné oznámenie je možné, najmä v prípade pomôcok určených do kategorizácie na Ministerstve zdravotníctva SR. Výrobcovia so sídlom v SR a EC-REPovia so sídlom v SR (zástupcovia výrobcov z tretích krajín), na ktorých sa vzťahuje proces registrácie (nie oznámenia) majú v ŠÚKL zaregistrovať všetky svoje ZP/IVD ZP bez ohľadu na ich zatriedenie.
V septembri 2025 prišlo k zmene, kedy sa namiesto formulára (v ktorom sa nevyskytovali údaje o pridelených kódoch) začali posielať výstupy z databázy. Výstupy sa posielajú v elektronickej forme len subjektom, ktoré majú zriadenú a aktivovanú schránku na ÚPVS (www.slovensko.sk). Ide najmä o slovenské právnické osoby, ktoré majú zákonnú povinnosť mať schránku aktivovanú a zahraničné subjekty a slovenské fyzické osoby, ktoré majú aktivovanú schránku dobrovoľne.
Ak výrobca zdravotnícku pomôcku, ktorá je v našej databáze (t. j. má pridelený ŠÚKL kód) už nevyrába, nie je dostupná ani v distribučnej sieti a poslednej vyrobenej šarži už uplynula doba exspirácie (ak sa na ZP táto podmienka vzťahuje), pričom nie sú v žiadosti zahrnuté aj ZP, ktoré sa stále vyrábajú a predávajú resp. sú v žiadosti len ZP, ktorých sa zrušenie týka, požiadajte zároveň o zrušenie žiadosti a aj o zrušenie kódu tak, že splníte podmienky bodov č. 9 a č. 10 z Postupov naraz.
Rozdiely medzi ŠZM a zdravotníckou pomôckou
Hoci oba pojmy súvisia so zdravotnou starostlivosťou, existujú medzi nimi významné rozdiely, ktoré sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
| Kritériá | Špeciálny zdravotnícky materiál (ŠZM) | Zdravotnícka pomôcka |
|---|---|---|
| Legislatívna definícia | Pojem ŠZM nepozná Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Je zavedený v Zákone č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady. | Legálny pojem v Zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. |
| Rozsah | Užší pojem, podmnožina zdravotníckych pomôcok, finančne mimoriadne náročné. | Širší pojem, zahŕňa rôzne nástroje, prístroje a materiály na diagnostiku, liečbu, prevenciu. |
| Použitie | Najmä v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jednodňovej ambulantnej starostlivosti. | V širokom spektre zdravotníckych zariadení a v domácnostiach. |
| Kategorizácia a financovanie | Kategorizovaný alebo nekategorizovaný, uhrádzaný zdravotnými poisťovňami (napr. VšZP) do maximálnej výšky pripočítateľnej položky. Kategorizácia sa riadi obdobnými princípmi ako bežné zdravotnícke pomôcky. | Rôzne spôsoby financovania v závislosti od triedy a použitia. Kategorizácia na MZ SR, registrácia na ŠÚKL. |
| Regulácia | Regulácia sa zameriava skôr na financovanie a úhrady. | Prísna regulácia na národnej a európskej úrovni, aby sa zabezpečila bezpečnosť a účinnosť. |
tags: #specialny #zdravotnicky #material #vs #zdravotnicka #pomocka