Zdravotnícke pomôcky triedy I: Komplexný prehľad a požiadavky

Článok sa zameriava na definíciu a požiadavky zdravotníckych pomôcok triedy I v súlade s platnou legislatívou Slovenskej republiky a Európskej únie. Cieľom je poskytnúť komplexný prehľad pre výrobcov, dovozcov, distribútorov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj pre širokú verejnosť.

Zdravotnícke pomôcky (ZP) sa delia do troch základných kategórií podľa miery rizika: Trieda I (nízke riziko), Trieda II (stredné riziko) a Trieda III (vysoké riziko). Táto klasifikácia je kľúčová pre určenie regulačných požiadaviek a postupov posudzovania zhody.

Definícia a klasifikácia zdravotníckych pomôcok triedy I

Zdravotnícka pomôcka triedy I je definovaná v súlade s pravidlami triedenia uvedenými v prílohe VIII nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR). Ak sa dajú použiť viaceré pravidlá, musí sa použiť najprísnejšie z nich.

Medzi zdravotnícke pomôcky triedy I patria výrobky s nízkym rizikom, ktorých bezpečnosť a účinnosť možno zaručiť rutinným riadením. Príklady zahŕňajú chirurgické nástroje (nôž, nožnice, kliešte, pinzety, háčiky), škrabky, röntgenové filmy, chirurgické plášte, chirurgické čiapky, vyšetrovacie rukavice, gázové obväzy a drenážne vrecká.

Podkategórie triedy I

V rámci triedy I existujú tri podtriedy, ktoré si vyžadujú zapojenie notifikovaného orgánu pre špecifické aspekty:

• Trieda Is: Produkty triedy I, ktoré sa dodávajú sterilné.
• Trieda Im: Produkty s funkciou merania.
• Trieda Ir: Nová podtrieda pre výrobky, ktoré sa prepracovávajú (opakovane použiteľné chirurgické nástroje).

Pre tieto podkategórie sa notifikovaný orgán zapája do certifikácie iba pre konkrétnu oblasť (sterilizácia, meracie funkcie alebo validácia prepracovania).

Základné požiadavky na zdravotnícke pomôcky triedy I

Zdravotnícke pomôcky triedy I musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I nariadenia 2017/745, ktoré sa na ne vzťahujú, s prihliadnutím na účel určenia. Musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby pri použití za normálnych podmienok a na účely určené výrobcom neohrozili klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov alebo iných osôb. Pritom platí predpoklad, že všetky riziká spojené s ich použitím sú prijateľné v porovnaní s prínosom pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti.

Povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky triedy I

Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z.) je zodpovedný za zabezpečenie zhody pomôcky s platnými predpismi. Ak výrobca nemá sídlo v Európskej únii, musí určiť splnomocneného zástupcu so sídlom v EÚ.

Medzi hlavné povinnosti výrobcu patrí:

1. Potvrdenie, že výrobok je ZP: Vyhovuje definícii ZP uvedenej v článku 2 nariadenia č. 2017/745.
2. Potvrdenie klasifikácie: Potvrdiť, že ide o ZP triedy I v súlade s pravidlami triedenia uvedenými v prílohe VIII nariadenia č. 2017/745.
3. Splnenie základných požiadaviek: ZP musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I nariadenia 2017/745.
4. Príprava technickej dokumentácie: Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ musí mať technickú dokumentáciu preukazujúcu zhodu výrobkov s požiadavkami nariadenia č. 2017/745. Táto dokumentácia musí byť k dispozícii ŠÚKL a mala by zahŕňať aspekty podľa prílohy II nariadenia.
5. Osobitné požiadavky pre podtriedy:
   • Pre sterilné ZP triedy I musí výrobca zabezpečiť aspekty výroby, ktorými sa dosiahnu sterilné podmienky podľa prílohy IX alebo XI nariadenia č. 2017/745.
   • Pre ZP triedy I s meracou funkciou musí výrobca zabezpečiť aspekty výroby spojené so zhodou výrobkov s metrologickými požiadavkami podľa prílohy IX alebo XI nariadenia č. 2017/745.
   • Pre opakovane použiteľné chirurgické pomôcky triedy I musí výrobca zabezpečiť aspekty výroby spojené s ich bezpečným používaním podľa prílohy IX alebo XI nariadenia č. 2017/745.
6. Príprava návodu na použitie a označenia ZP (štítok): Ku každej ZP sa musia priložiť informácie potrebné na jej bezpečné použitie a na identifikáciu výrobcu alebo splnomocneného zástupcu v EÚ. Návod na použitie nie je nutný pre ZP triedy I, ak môžu byť bezpečne používané aj bez neho.
7. Vypracovanie ES vyhlásenia o zhode: Tento dokument preukazuje, že výrobky spĺňajú ustanovenia nariadenia č. 2017/745. Musí obsahovať informácie o výrobcovi, splnomocnenom zástupcovi, notifikovanej osobe a ZP, ako aj odkaz na harmonizované normy.
8. Označenie ZP značkou zhody CE: Všetky ZP triedy I musia byť označené značkou CE viditeľne, čitateľne a nezmazateľne na pomôcke, jej obale a v návode na použitie. V prípade sterilných ZP triedy I, ZP s meracou funkciou alebo opakovane použiteľných chirurgických pomôcok triedy I musí byť za alebo pod označením CE uvedené identifikačné číslo notifikovanej osoby.
9. Oznámenie výrobcu a ZP v ŠÚKL: Výrobca alebo splnomocnený zástupca v EÚ so sídlom v SR oznámi ŠÚKL seba a ZP triedy I.
10. Aktivácia systému vigilancie ZP: Výrobca je zodpovedný za aktiváciu systému vigilancie a musí informovať ŠÚKL o nehodách ZP, vykonať vyšetrovanie a navrhnúť nápravné opatrenia.
11. Preskúmanie skúseností z trhového dohľadu: Výrobca zavedie a bude aktualizovať postup hodnotenia získaných skúseností so ZP uvedenými na trh a bude vykonávať potrebné nápravné opatrenia.

Technická dokumentácia

Technická dokumentácia je povinný a základný nástroj, ktorý zahŕňa podrobný opis konštrukcie pomôcky, použitých materiálov, účelu určenia, výsledkov vykonaných skúšok, biokompatibility, klinického hodnotenia a dohľadu nad trhom. Technická dokumentácia sa vyžaduje bez ohľadu na to, či výrobca sám deklaruje pomôcku triedy I, alebo poverí notifikovaný orgán vykonaním posúdenia zhody.

Výrobcovia musia sprístupniť aktuálnu technickú dokumentáciu príslušným orgánom EÚ na posúdenie bezpečnosti a výkonu pomôcky. V prípade výrobcov so sídlom mimo EÚ musí túto dokumentáciu predložiť a uchovávať ich autorizovaný zástupca.

Klinické hodnotenie a dohľad po uvedení na trh

Klinické hodnotenie a dohľad po uvedení na trh sa vyžaduje pre všetky zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na klasifikáciu rizika, hoci požiadavky sa zvyšujú so zvyšujúcou sa triedou rizika. Klinické hodnotenie predstavuje dôkazy a závery, ktoré preukazujú bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok.

Systémy dohľadu po uvedení na trh sa vyžadujú pre všetky pomôcky na monitorovanie reálneho výkonu, zhromažďovanie spätnej väzby od používateľov a dokumentovanie nežiaducich udalostí.

Posudzovanie zhody

V prípade pomôcok triedy I môžu výrobcovia sami posudzovať zhodu s požiadavkami. Pri posudzovaní zhody sa zohľadňujú výsledky testovania podľa platných noriem na pomôcku s cieľom získať objektívne dôkazy, ktoré potvrdzujú, že pomôcka spĺňa platné požiadavky na bezpečnosť a výkon. Výrobca tiež predkladá klinické údaje začlenené do dohľadu po uvedení na trh a riadenia rizík s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika pre pacientov a používateľov. Ak sú požiadavky splnené, výrobca môže vydať právne záväzné vyhlásenie o zhode a umiestniť na svoje pomôcky označenie CE.

Zmeny v legislatíve (MDR 2017/745)

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (EU MDR 2017/745) je záväzné a prinieslo prísnejšie pravidlá pre certifikáciu a monitorovanie. Tieto zmeny posilnili úlohu notifikovaných orgánov, najmä pre podtriedy triedy I (Is, Im, Ir).

tags: #zdravotnicka #pomocka #triedy #1